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Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Phase-II-Studie mit RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) bei Patienten mit Weichteilsarkomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Nitrocamptothecin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten gastrointestinalen Leiomyosarkomen oder anderen Weichteilsarkomen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (gastrointestinale Leiomyosarkome vs. andere Weichteilsarkome). Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 täglich orales Nitrocamptothecin. Die Behandlung wird wöchentlich fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Ansprechende Patienten, die sich einer Operation unterziehen, erhalten dann weitere 4-6 Kurse (4 Wochen/Kurs).

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 34-78 Patienten (17-39 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, inoperables Weichteilsarkom. Messbare oder auswertbare Erkrankung, die nicht bestrahlt wurde. Muss eine Behandlung mit Doxorubicin/Ifosfamid erhalten oder abgelehnt haben oder nicht geeignet sein. Zuvor unbehandeltes gastrointestinales Leiomyosarkom erlaubt

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: Keine Angabe Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL Transaminasen-Nr mehr als das 3-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Keine aktive therapiebedürftige Koronarerkrankung Lungen: Keine schwere Lungeninsuffizienz Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten muss während und für 3 Monate nach dem Studium eine wirksame Verhütung anwenden. Keine andere frühere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses. Keine gleichzeitigen aktiven Infektionen. Keine Psychose oder geistige Behinderung, die das Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 7 Tage seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 7 Tage seit vorheriger Hormontherapie und genesen Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chirurgie: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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