- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005874
Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen
Phase-II-Studie mit RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) bei Patienten mit Weichteilsarkomen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Nitrocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Nitrocamptothecin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten gastrointestinalen Leiomyosarkomen oder anderen Weichteilsarkomen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (gastrointestinale Leiomyosarkome vs. andere Weichteilsarkome). Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 täglich orales Nitrocamptothecin. Die Behandlung wird wöchentlich fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Ansprechende Patienten, die sich einer Operation unterziehen, erhalten dann weitere 4-6 Kurse (4 Wochen/Kurs).
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 34-78 Patienten (17-39 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
- SuperGen, Incorporated
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, inoperables Weichteilsarkom. Messbare oder auswertbare Erkrankung, die nicht bestrahlt wurde. Muss eine Behandlung mit Doxorubicin/Ifosfamid erhalten oder abgelehnt haben oder nicht geeignet sein. Zuvor unbehandeltes gastrointestinales Leiomyosarkom erlaubt
PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: Keine Angabe Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL Transaminasen-Nr mehr als das 3-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Keine aktive therapiebedürftige Koronarerkrankung Lungen: Keine schwere Lungeninsuffizienz Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten muss während und für 3 Monate nach dem Studium eine wirksame Verhütung anwenden. Keine andere frühere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses. Keine gleichzeitigen aktiven Infektionen. Keine Psychose oder geistige Behinderung, die das Studium ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 7 Tage seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 7 Tage seit vorheriger Hormontherapie und genesen Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chirurgie: Nicht spezifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- erwachsenes Leiomyosarkom
- Weichteilsarkom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierendes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
- Leiomyosarkom des Dünndarms
- Magen-Darm-Stromatumor
- Weichteilsarkom im Stadium III bei Erwachsenen
- metastasierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- Leiomyosarkom im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Darmtumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Rubitecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067910
- SUPERGEN-RFS2000-24
- MDA-DM-99109
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