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Nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con sarcomi dei tessuti molli

3 dicembre 2013 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase II su RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) in pazienti con sarcomi dei tessuti molli

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della nitrocamptotecina nel trattamento di pazienti con sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia e la tossicità della nitrocamptotecina in pazienti con leiomiosarcomi gastrointestinali localmente avanzati o metastatici o altri sarcomi dei tessuti molli.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per malattia (leiomiosarcomi gastrointestinali vs altri sarcomi dei tessuti molli). I pazienti ricevono quotidianamente nitrocamptotecina per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento continua settimanalmente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono a un intervento chirurgico ricevono quindi altri 4-6 cicli (4 settimane/corso).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 34-78 pazienti (17-39 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma dei tessuti molli inoperabile, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente Malattia misurabile o valutabile che non è stata irradiata Deve aver ricevuto, rifiutato o non essere idoneo al trattamento con doxorubicina/ifosfamide È consentito il leiomiosarcoma gastrointestinale precedentemente non trattato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Transaminasi no maggiore di 3 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna malattia coronarica attiva che richieda terapia Polmonare: nessuna insufficienza polmonare grave Altro: non in stato di gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Pazienti fertili deve usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 3 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice Nessuna infezione attiva concomitante Nessuna psicosi o disabilità mentale che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 7 giorni dalla precedente terapia biologica e guarigione Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 7 giorni dalla precedente terapia ormonale e guarigione recuperato Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067910
  • SUPERGEN-RFS2000-24
  • MDA-DM-99109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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