Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokamptotecin v léčbě pacientů se sarkomy měkkých tkání

3. prosince 2013 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II RFS 2000 (9-nitro-kamptotecin, 9-NC) u pacientů se sarkomy měkkých tkání

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost nitrokamptotecinu při léčbě pacientů, kteří mají lokálně pokročilé nebo metastatické sarkomy měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit účinnost a toxicitu nitrokamptotecinu u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými gastrointestinálními leiomyosarkomy nebo jinými sarkomy měkkých tkání.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (gastrointestinální leiomyosarkomy vs. jiné sarkomy měkkých tkání). Pacienti dostávají perorálně nitrokamptotecin denně ve dnech 1-5. Léčba pokračuje každý týden bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Reagující pacienti, kteří podstoupí operaci, pak dostanou dalších 4–6 cyklů (4 týdny/kurzu).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 34-78 pacientů (17-39 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující neoperabilní sarkom měkkých tkání Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které nebylo ozářeno Musí být podstoupeno, odmítnuto nebo není vhodné pro léčbu doxorubicinem/ifosfamidem Dříve neléčený gastrointestinální leiomyosarkom povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dL Transaminázy více než 3krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádné aktivní koronární onemocnění vyžadující léčbu Plicní: Žádná závažná plicní insuficience Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců po studii Žádná jiná předchozí malignita v posledních 3 letech kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádné souběžné aktivní infekce Žádná psychóza nebo mentální postižení, které by studii vylučovalo

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: nejméně 7 dní od předchozí biologické léčby a zotavení Žádná současná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 7 dní od předchozí hormonální léčby a získané Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067910
  • SUPERGEN-RFS2000-24
  • MDA-DM-99109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rubitekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit