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Nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com sarcomas de partes moles

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase II do RFS 2000 (9-Nitro-Camptotecina, 9-NC) em Pacientes com Sarcomas de Partes Moles

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com sarcomas de tecidos moles localmente avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia e toxicidade da nitrocamptotecina em pacientes com leiomiossarcomas gastrointestinais localmente avançados ou metastáticos ou outros sarcomas de tecidos moles.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por doença (leiomiossarcomas gastrointestinais versus outros sarcomas de tecidos moles). Os pacientes recebem nitrocamptotecina oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento continua semanalmente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes responsivos que se submetem à cirurgia recebem 4-6 cursos adicionais (4 semanas/curso).

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 34-78 pacientes (17-39 por estrato) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de partes moles inoperável localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente Doença mensurável ou avaliável que não foi irradiada Deve ter recebido, recusado ou não ser elegível para tratamento com doxorrubicina/ifosfamida Leiomiossarcoma gastrointestinal não tratado anteriormente permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não maior que 3 vezes o normal Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Sem doença coronariana ativa que requeira terapia Pulmonar: Sem insuficiência pulmonar grave Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis deve usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após o estudo Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma infecção ativa concomitante Nenhuma psicose ou deficiência mental que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 7 dias desde a terapia biológica anterior e recuperação Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 7 dias desde a terapia hormonal anterior e radioterapia recuperada: Ver Características da Doença Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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