- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005874
Nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com sarcomas de partes moles
Estudo de Fase II do RFS 2000 (9-Nitro-Camptotecina, 9-NC) em Pacientes com Sarcomas de Partes Moles
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da nitrocamptotecina no tratamento de pacientes com sarcomas de tecidos moles localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia e toxicidade da nitrocamptotecina em pacientes com leiomiossarcomas gastrointestinais localmente avançados ou metastáticos ou outros sarcomas de tecidos moles.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por doença (leiomiossarcomas gastrointestinais versus outros sarcomas de tecidos moles). Os pacientes recebem nitrocamptotecina oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento continua semanalmente na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes responsivos que se submetem à cirurgia recebem 4-6 cursos adicionais (4 semanas/curso).
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 34-78 pacientes (17-39 por estrato) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- SuperGen, Incorporated
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de partes moles inoperável localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente Doença mensurável ou avaliável que não foi irradiada Deve ter recebido, recusado ou não ser elegível para tratamento com doxorrubicina/ifosfamida Leiomiossarcoma gastrointestinal não tratado anteriormente permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não maior que 3 vezes o normal Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Sem doença coronariana ativa que requeira terapia Pulmonar: Sem insuficiência pulmonar grave Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis deve usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após o estudo Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma infecção ativa concomitante Nenhuma psicose ou deficiência mental que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 7 dias desde a terapia biológica anterior e recuperação Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 7 dias desde a terapia hormonal anterior e radioterapia recuperada: Ver Características da Doença Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leiomiossarcoma adulto
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio IV
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- leiomiossarcoma do intestino delgado
- tumor estromal gastrointestinal
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio III
- sarcoma metastático de partes moles da infância
- sarcoma recorrente de tecidos moles na infância
- leiomiossarcoma infantil
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Rubitecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067910
- SUPERGEN-RFS2000-24
- MDA-DM-99109
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