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Nitrocamptothécine dans le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous

3 décembre 2013 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase II de RFS 2000 (9-nitro-camptothécine, 9-NC) chez des patients atteints de sarcomes des tissus mous

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la nitrocamptothécine dans le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous localement avancés ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité et la toxicité de la nitrocamptothécine chez les patients atteints de léiomyosarcomes gastro-intestinaux localement avancés ou métastatiques ou d'autres sarcomes des tissus mous.

APERÇU : Les patients sont stratifiés par maladie (léiomyosarcomes gastro-intestinaux par rapport aux autres sarcomes des tissus mous). Les patients reçoivent quotidiennement de la nitrocamptothécine par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit chaque semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients répondants qui subissent une intervention chirurgicale reçoivent ensuite 4 à 6 cours supplémentaires (4 semaines/cours).

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 34 à 78 patients (17 à 39 par strate) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique inopérable, confirmé histologiquement Maladie mesurable ou évaluable qui n'a pas été irradiée Doit avoir reçu, refusé ou ne pas être éligible à un traitement par doxorubicine/ifosfamide Léiomyosarcome gastro-intestinal non traité auparavant autorisé

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Transaminases non supérieur à 3 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Aucune maladie coronarienne active nécessitant un traitement Pulmonaire : Aucune insuffisance pulmonaire grave Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Patientes fertiles doit utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude Aucune autre malignité antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucune infection active concomitante Aucune psychose ou handicap mental qui empêcherait l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 7 jours depuis le traitement biologique précédent et rétablissement Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie antérieure et rétablissement Aucune autre chimiothérapie concomitante récupéré Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Chirurgie : non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2004

Première publication (Estimation)

13 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2001

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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