- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005874
Nitrocamptothécine dans le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous
Étude de phase II de RFS 2000 (9-nitro-camptothécine, 9-NC) chez des patients atteints de sarcomes des tissus mous
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la nitrocamptothécine dans le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous localement avancés ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité et la toxicité de la nitrocamptothécine chez les patients atteints de léiomyosarcomes gastro-intestinaux localement avancés ou métastatiques ou d'autres sarcomes des tissus mous.
APERÇU : Les patients sont stratifiés par maladie (léiomyosarcomes gastro-intestinaux par rapport aux autres sarcomes des tissus mous). Les patients reçoivent quotidiennement de la nitrocamptothécine par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit chaque semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients répondants qui subissent une intervention chirurgicale reçoivent ensuite 4 à 6 cours supplémentaires (4 semaines/cours).
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 34 à 78 patients (17 à 39 par strate) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Dublin, California, États-Unis, 94568
- SuperGen, Incorporated
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique inopérable, confirmé histologiquement Maladie mesurable ou évaluable qui n'a pas été irradiée Doit avoir reçu, refusé ou ne pas être éligible à un traitement par doxorubicine/ifosfamide Léiomyosarcome gastro-intestinal non traité auparavant autorisé
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Transaminases non supérieur à 3 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Aucune maladie coronarienne active nécessitant un traitement Pulmonaire : Aucune insuffisance pulmonaire grave Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Patientes fertiles doit utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude Aucune autre malignité antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucune infection active concomitante Aucune psychose ou handicap mental qui empêcherait l'étude
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 7 jours depuis le traitement biologique précédent et rétablissement Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie antérieure et rétablissement Aucune autre chimiothérapie concomitante récupéré Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Chirurgie : non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- léiomyosarcome adulte
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade IV
- sarcome récurrent des tissus mous de l'adulte
- léiomyosarcome de l'intestin grêle
- tumeur stromale gastro-intestinale
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade III
- sarcome métastatique des tissus mous de l'enfant
- sarcome récurrent des tissus mous de l'enfant
- léiomyosarcome infantile
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Rubitecan
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067910
- SUPERGEN-RFS2000-24
- MDA-DM-99109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .