Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитрокамптотецин в лечении пациентов с саркомами мягких тканей

3 декабря 2013 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы II RFS 2000 (9-нитро-камптотецин, 9-NC) у пациентов с саркомами мягких тканей

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности нитрокамптотецина при лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность и токсичность нитрокамптотецина у пациентов с местнораспространенной или метастатической лейомиосаркомой желудочно-кишечного тракта или другими саркомами мягких тканей.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по заболеванию (желудочно-кишечные лейомиосаркомы по сравнению с другими саркомами мягких тканей). Пациенты получают перорально нитрокамптотецин ежедневно в 1-5 дни. Лечение продолжают еженедельно при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Реагирующие пациенты, перенесшие операцию, затем получают дополнительные 4-6 курсов (4 недели/курс).

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 34-78 пациентов (17-39 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая неоперабельная саркома мягких тканей Поддающееся измерению или оценке заболевание, которое не подвергалось облучению Должны получать, отказываться от лечения или не иметь права на лечение доксорубицином/ифосфамидом Разрешена ранее нелеченая лейомиосаркома желудочно-кишечного тракта

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано. Состояние здоровья: Зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 12 недель. больше, чем в 3 раза от нормы Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: нет заболеваний сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет активного коронарного заболевания, требующего терапии должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе за последние 3 года, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие сопутствующих активных инфекций Отсутствие психоза или умственной отсталости, препятствующих исследованию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 7 дней с момента предшествующей биологической терапии и выздоровление Нет сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: см. характеристики заболевания Не менее 3 недель с момента предшествующей химиотерапии и выздоровление Отсутствие другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 7 дней с момента предшествующей гормональной терапии и выздоровевший Лучевая терапия: см. Характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067910
  • SUPERGEN-RFS2000-24
  • MDA-DM-99109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться