- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005874
Nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con sarcomas de tejidos blandos
Estudio de fase II de RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) en pacientes con sarcomas de tejido blando
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia y toxicidad de la nitrocamptotecina en pacientes con leiomiosarcomas gastrointestinales localmente avanzados o metastásicos u otros sarcomas de partes blandas.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por enfermedad (leiomiosarcomas gastrointestinales frente a otros sarcomas de partes blandas). Los pacientes reciben nitrocamptotecina oral diariamente en los días 1-5. El tratamiento continúa semanalmente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que responden y que se someten a cirugía reciben de 4 a 6 cursos adicionales (4 semanas/curso).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 34-78 pacientes (17-39 por estrato) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- SuperGen, Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de tejido blando inoperable localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente Enfermedad medible o evaluable que no ha sido irradiada Debe haber recibido, rechazado o no ser elegible para el tratamiento con doxorrubicina/ifosfamida Leiomiosarcoma gastrointestinal no tratado previamente permitido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Transaminasas no mayor a 3 veces lo normal Renal: Creatinina menor a 2.0 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Sin enfermedad coronaria activa que requiera terapia Pulmonar: Sin insuficiencia pulmonar severa Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio No tener otra neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino No tener infecciones activas concurrentes No tener psicosis o discapacidad mental que impida el estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 7 días desde la terapia biológica anterior y se recuperó Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y se recuperó Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 7 días desde la terapia hormonal previa y recuperado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leiomiosarcoma del adulto
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- leiomiosarcoma del intestino delgado
- tumor del estroma gastrointestinal
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- sarcoma de tejido blando infantil metastásico
- sarcoma de tejido blando infantil recurrente
- leiomiosarcoma infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Neoplasias Intestinales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Rubitecano
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067910
- SUPERGEN-RFS2000-24
- MDA-DM-99109
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