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Nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con sarcomas de tejidos blandos

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase II de RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) en pacientes con sarcomas de tejido blando

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la nitrocamptotecina en el tratamiento de pacientes con sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia y toxicidad de la nitrocamptotecina en pacientes con leiomiosarcomas gastrointestinales localmente avanzados o metastásicos u otros sarcomas de partes blandas.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por enfermedad (leiomiosarcomas gastrointestinales frente a otros sarcomas de partes blandas). Los pacientes reciben nitrocamptotecina oral diariamente en los días 1-5. El tratamiento continúa semanalmente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que responden y que se someten a cirugía reciben de 4 a 6 cursos adicionales (4 semanas/curso).

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 34-78 pacientes (17-39 por estrato) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de tejido blando inoperable localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente Enfermedad medible o evaluable que no ha sido irradiada Debe haber recibido, rechazado o no ser elegible para el tratamiento con doxorrubicina/ifosfamida Leiomiosarcoma gastrointestinal no tratado previamente permitido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Transaminasas no mayor a 3 veces lo normal Renal: Creatinina menor a 2.0 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Sin enfermedad coronaria activa que requiera terapia Pulmonar: Sin insuficiencia pulmonar severa Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio No tener otra neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino No tener infecciones activas concurrentes No tener psicosis o discapacidad mental que impida el estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 7 días desde la terapia biológica anterior y se recuperó Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y se recuperó Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 7 días desde la terapia hormonal previa y recuperado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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