Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrocamptothecine bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcomen

3 december 2013 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-studie van RFS 2000 (9-nitro-camptothecine, 9-NC) bij patiënten met wekedelensarcomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de werkzaamheid en toxiciteit van nitrocamptothecine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale leiomyosarcomen of andere weke delen sarcomen.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (gastro-intestinale leiomyosarcoom versus andere wekedelensarcomen). Patiënten krijgen dagelijks oraal nitrocamptothecine op dag 1-5. De behandeling wordt wekelijks voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Reagerende patiënten die een operatie ondergaan, krijgen vervolgens nog eens 4-6 kuren (4 weken/kuur).

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 34-78 patiënten (17-39 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd inoperabel wekedelensarcoom Meetbare of evalueerbare ziekte die niet is bestraald Moet doxorubicine/ifosfamide-behandeling hebben gekregen, geweigerd of komen niet in aanmerking Eerder onbehandeld gastro-intestinaal leiomyosarcoom toegestaan

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL Transaminasen nee meer dan 3 keer normaal Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Geen actieve coronaire ziekte waarvoor behandeling nodig is Pulmonaal: Geen ernstige longinsufficiëntie Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen gelijktijdige actieve infecties Geen psychose of mentale handicap die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 7 dagen sinds eerdere biologische therapie en hersteld Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 7 dagen sinds eerdere hormonale therapie en hersteld Radiotherapie: zie ziektekenmerken Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067910
  • SUPERGEN-RFS2000-24
  • MDA-DM-99109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op rubitecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren