Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrokamptotecyna w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Badanie II fazy RFS 2000 (9-nitrokamptotecyna, 9-NC) u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności nitrokamptotecyny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności i toksyczności nitrokamptotecyny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym przewodu pokarmowego lub innymi mięsakami tkanek miękkich.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni według choroby (mięsaki gładkokomórkowe przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi mięsakami tkanek miękkich). Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę codziennie w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się co tydzień w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci reagujący na leczenie, którzy przechodzą operację, otrzymują następnie dodatkowe 4-6 kursów (4 tygodnie/kurs).

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 34-78 pacjentów (17-39 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub nieoperacyjny mięsak tkanek miękkich z przerzutami. Wymierna lub możliwa do oceny choroba, która nie była poddawana napromieniowaniu. Musi otrzymać, odmówić lub nie kwalifikować się do leczenia doksorubicyną/ifosfamidem. Wcześniej nieleczony mięśniakomięsak gładkokomórkowy przewodu pokarmowego.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Zubrod 0-2 Przewidywana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL Transaminazy nie powyżej 3 razy normalnej Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak aktywnej choroby wieńcowej wymagającej leczenia Płuca: Brak ciężkiej niewydolności płuc Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki musi stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak współistniejących aktywnych infekcji Brak psychozy lub upośledzenia umysłowego, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej i wyzdrowiał Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067910
  • SUPERGEN-RFS2000-24
  • MDA-DM-99109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj