Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrocamptothecin i behandling av pasienter med bløtvevssarkom

3. desember 2013 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-studie av RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) hos pasienter med bløtvevssarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av nitrocamptothecin ved behandling av pasienter som har lokalt avanserte eller metastatiske bløtvevssarkomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere effekten og toksisiteten til nitrocamptothecin hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske gastrointestinale leiomyosarkomer eller andre bløtvevssarkomer.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (gastrointestinale leiomyosarkomer vs andre bløtvevssarkomer). Pasienter får oral nitrocamptothecin daglig på dag 1-5. Behandlingen fortsetter ukentlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Reagerende pasienter som blir operert får da ytterligere 4-6 kurer (4 uker/kurs).

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 34-78 pasienter (17-39 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • SuperGen, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk inoperabel bløtvevssarkom Målbar eller evaluerbar sykdom som ikke har blitt bestrålet Må ha mottatt, nektet eller ikke være kvalifisert for doksorubicin/ifosfamid behandling Tidligere ubehandlet gastrointestinal leiomyo

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/mm3 transaminaser mer enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen aktiv koronarsykdom som krever behandling Lunge: Ingen alvorlig lungesvikt Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien Ingen annen tidligere malignitet de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen samtidige aktive infeksjoner Ingen psykose eller mental funksjonshemming som ville utelukke studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 7 dager siden tidligere biologisk behandling og restituert Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 7 dager siden tidligere hormonbehandling og gjenvunnet Radioterapi: Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067910
  • SUPERGEN-RFS2000-24
  • MDA-DM-99109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere