セレコキシブはバレット食道患者のがんを予防する
2016年10月12日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
バレット食道試験（CBET）のための化学予防
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防するために特定の薬剤を使用することです。 セレコキシブはバレット食道患者のがん予防に効果がある可能性があります。
目的: バレット食道患者の癌予防におけるセレコキシブの有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 低悪性度または高度の食道異形成患者におけるバレット異形成の退縮に対するセレコキシブの安全性と有効性を判定する。
概要: これは、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、ベースラインでの異形成のセンターおよびグレードに従って層別化されます（低レベルと高レベル）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 48 ～ 96 週間、1 日 2 回経口セレコキシブを投与されます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に経口プラセボを投与されます。許容できない毒性や食道の腺癌または他の部位の癌の発生がない限り、治療は両アームで継続されます。
患者は12週間経過観察されます。
予測される獲得数: この研究では合計 200 人の患者 (各腕あたり 100 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Ireland Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的にバレット異形成が確認され、ベースライン内視鏡検査による生検に基づいた最高グレードの異形成の位置（レベル）に関する具体的な情報が得られます。
- 短いバレット食道セグメントは、完全切除せずに生検を可能にするのに十分な領域が必要です
- 逆流性食道炎グレード2～4の存在なし
- 確認された食道の浸潤癌の病歴はない
- 過去30日以内に直径1cm以上の食道、胃、幽門、十二指腸の潰瘍と診断されていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- ヘモグロビン 9 g/dL 以上
- 血小板数が125,000/mm^3を超える
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 重大な出血障害はない
- 研究を妨げるような他の異常な造血検査結果はない
肝臓:
- PT/PTT が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
- AST/ALT が ULN の 1.5 倍未満
- アルカリホスファターゼはULNの1.5倍未満
- 慢性または急性の肝障害がないこと
- 研究を妨げる異常な肝臓検査結果はない
腎臓:
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- 慢性または急性の腎障害がないこと
- 研究を妨げるような他の異常な腎臓検査結果はない
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 活動性炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）の過去または同時発症がないこと
- 生存予後が5年未満の他の以前または同時の治癒治療を受けた悪性腫瘍がないこと
- COX-2阻害剤（セレコキシブなど）、スルホンアミド、サリチル酸塩、NSAIDに対する過敏症や副作用がないこと
- 研究への参加を妨げるような他の重大な医学的、心理的、または心理社会的状態がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 以前の定期的（少なくとも2週間の期間）経口または静脈内コルチコステロイドの投与から少なくとも6か月
- 以前の定期的（少なくとも 4 週間の期間）吸入コルチコステロイド投与から少なくとも 6 か月
- 定期的な経口または静脈内コルチコステロイドの併用は禁止
- 定期的な吸入コルチコステロイドの併用は禁止
- コルチコステロイド点鼻スプレーの併用は許可されています
放射線療法:
- 胸部または上腹部への前回の放射線治療から少なくとも 12 週間
手術：
- -食道裂孔ヘルニア修復術、噴門形成術、迷走神経切開術、幽門形成術を除く食道または胃に対する前回の手術から少なくとも3か月
- いかなる技術を使用した以前の完全な粘膜切除も行っていない
- 高悪性度結節の同時切除は行わない
他の：
- 以前の慢性的（少なくとも週に3回、2週間を超えて）アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（つまり、100 mg/日を超える）を服用してから少なくとも30日
- いかなる技術を使用した以前の完全な粘膜切除も行っていない
- この研究に関する事前治療はありません
- 帯状疱疹ワクチンを含む以前の治験薬投与から少なくとも30日
- 低用量アスピリン（つまり 100 mg/日以下）を除き、慢性 NSAID または COX-2 阻害剤を併用しないこと
- 抗凝固剤（ヘパリンやワルファリンなど）を併用しないでください。
- 他に治験薬を併用していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JHOC-J9932, CDR0000067917
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- JHOC-J9932
- JHOC-99061108
- NCI-P00-0145
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