Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib om kanker te voorkomen bij patiënten met Barrett-slokdarm

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Chemopreventie voor Barrett's Esophagus Trial (CBET)

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Celecoxib kan effectief zijn bij het voorkomen van kanker bij patiënten met een Barrett-slokdarm.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van celecoxib te bestuderen bij het voorkomen van kanker bij patiënten met Barrett-slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van celecoxib voor regressie van Barrett-dysplasie bij patiënten met lichte of hoogwaardige dysplasie van de slokdarm.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens centrum en graad van dysplasie bij baseline (laag versus hoog). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal celecoxib tweemaal daags gedurende 48-96 weken.
  • Arm II: Patiënten krijgen orale placebo zoals in arm I. De behandeling wordt voortgezet in beide armen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ontwikkeling van adenocarcinoom van de slokdarm of kanker op andere plaatsen.

Patiënten worden na 12 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 200 patiënten (100 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde Barrett-dysplasie met specifieke informatie over de locatie (niveau) van de hoogste graad van dysplasie op basis van biopsie van baseline-endoscopie

    • Barrett's slokdarm met een kort segment moet voldoende ruimte hebben om biopsie mogelijk te maken zonder volledige resectie
  • Geen aanwezigheid van refluxoesofagitis graad 2-4
  • Geen voorgeschiedenis van bevestigd invasief slokdarmcarcinoom
  • Geen diagnose van ulceratie van slokdarm, maag, pylorus of duodenum met een diameter van 1 cm of meer in de afgelopen 30 dagen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 125.000/mm^3
  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Geen significante bloedingsstoornis
  • Geen ander abnormaal hematopoëtisch laboratoriumtestresultaat dat studie zou uitsluiten

Lever:

  • PT/PTT niet groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALT minder dan 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase minder dan 1,5 keer ULN
  • Geen chronische of acute leveraandoening
  • Geen abnormaal leverlaboratoriumtestresultaat dat studie zou uitsluiten

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen chronische of acute nieraandoening
  • Geen ander abnormaal nierlaboratoriumtestresultaat dat studie zou uitsluiten

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere of gelijktijdige actieve inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige curatief behandelde maligniteiten met een overlevingsprognose van minder dan 5 jaar
  • Geen overgevoeligheid of bijwerking voor COX-2-remmers (bijv. celecoxib), sulfonamiden, salicylaten of NSAID's
  • Geen andere significante medische, psychologische of psychosociale aandoening die deelname aan het onderzoek zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere reguliere (minstens 2 weken durende) orale of intraveneuze corticosteroïden
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere reguliere (minstens 4 weken durende) inhalatiecorticosteroïden
  • Geen gelijktijdige reguliere orale of intraveneuze corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige reguliere inhalatiecorticosteroïden
  • Gelijktijdige neusspray met corticosteroïden is toegestaan

Radiotherapie:

  • Ten minste 12 weken sinds eerdere radiotherapie van de borstkas of bovenbuik

Chirurgie:

  • Ten minste 3 maanden sinds een eerdere operatie aan de slokdarm of maag, behalve herniaherstel, fundoplicatie, vagotomie of pyloroplastiek
  • Geen eerdere volledige mucosale resectie met welke techniek dan ook
  • Geen gelijktijdige resectie van hoogwaardige knobbel

Ander:

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere chronische (minstens 3 keer per week gedurende meer dan 2 weken) aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (d.w.z. meer dan 100 mg/dag)
  • Geen voorafgaande volledige mucosale ablatie met welke techniek dan ook
  • Geen voorafgaande behandeling in deze studie
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksmedicatie, waaronder gordelroosvaccin
  • Geen gelijktijdige chronische NSAID's of COX-2-remmers behalve een lage dosis aspirine (d.w.z. niet meer dan 100 mg/dag)
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia (bijv. Heparine of warfarine)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHOC-J9932, CDR0000067917
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-J9932
  • JHOC-99061108
  • NCI-P00-0145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren