Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib k prevenci rakoviny u pacientů s Barrettovým jícnem

12. října 2016 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Chemoprevence pro Barrettův jícen Trial (CBET)

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Celecoxib může být účinný v prevenci rakoviny u pacientů s Barrettovým jícnem.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti celekoxibu v prevenci rakoviny u pacientů, kteří mají Barrettův jícen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a účinnost celekoxibu pro regresi Barrettovy dysplazie u pacientů s dysplazií jícnu nízkého nebo vysokého stupně.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a stupně dysplazie na začátku (nízká vs. vysoká). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně po dobu 48–96 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo jako v rameni I. Léčba pokračuje v obou ramenech bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo rozvoje adenokarcinomu jícnu nebo rakoviny na jiných místech.

Pacienti jsou sledováni po 12 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 200 pacientů (100 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená Barrettova dysplazie s konkrétní informací o lokalizaci (úrovni) nejvyššího stupně dysplazie na základě biopsie ze základní endoskopie

    • Krátký segment Barrettova jícnu musí mít dostatečnou plochu, aby bylo možné provést biopsii bez kompletní resekce
  • Bez přítomnosti refluxní ezofagitidy stupně 2-4
  • Bez anamnézy potvrzeného invazivního karcinomu jícnu
  • Žádná diagnóza ulcerace jícnu, žaludku, pylorického kanálu nebo duodenálního vředu o průměru 1 cm nebo větším během posledních 30 dnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Počet krevních destiček vyšší než 125 000/mm^3
  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Žádná výrazná porucha krvácení
  • Žádný jiný abnormální výsledek laboratorního hematopoetického testu, který by bránil studiu

Jaterní:

  • PT/PTT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT méně než 1,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5krát ULN
  • Žádná chronická nebo akutní porucha jater
  • Žádný abnormální výsledek jaterního laboratorního testu, který by bránil studii

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné chronické nebo akutní onemocnění ledvin
  • Žádný jiný abnormální výsledek renálního laboratorního testu, který by bránil studii

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné předchozí nebo souběžné aktivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná kurativní malignita s prognózou přežití kratší než 5 let
  • Žádná přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na inhibitory COX-2 (např. celekoxib), sulfonamidy, salicyláty nebo NSAID
  • Žádný jiný významný zdravotní, psychologický nebo psychosociální stav, který by bránil účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 6 měsíců od předchozí pravidelné (alespoň 2 týdny trvající) perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí pravidelné (alespoň 4 týdny trvající) inhalačních kortikosteroidů
  • Žádné souběžné pravidelné perorální nebo intravenózní kortikosteroidy
  • Žádné souběžné pravidelné inhalační kortikosteroidy
  • Souběžný nosní sprej s kortikosteroidy povolen

Radioterapie:

  • Nejméně 12 týdnů od předchozí radioterapie hrudníku nebo horní části břicha

Chirurgická operace:

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí operace jícnu nebo žaludku s výjimkou opravy hiátové kýly, fundoplikace, vagotomie nebo pyloroplastiky
  • Žádná předchozí kompletní resekce sliznice za použití jakékoli techniky
  • Žádná souběžná resekce uzlu vysokého stupně

Jiný:

  • Alespoň 30 dní od předchozí chronické (alespoň 3krát týdně po dobu delší než 2 týdny) aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (tj. více než 100 mg/den)
  • Žádná předchozí úplná slizniční ablace za použití jakékoli techniky
  • Žádná předchozí léčba v této studii
  • Nejméně 30 dní od předchozí zkoumané medikace včetně vakcíny proti pásovému oparu
  • Žádné souběžné chronické NSAID nebo inhibitory COX-2 kromě nízkých dávek aspirinu (tj. ne více než 100 mg/den)
  • Žádná souběžná antikoagulancia (např. heparin nebo warfarin)
  • Žádná jiná souběžně hodnocená medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHOC-J9932, CDR0000067917
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J9932
  • JHOC-99061108
  • NCI-P00-0145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit