바렛 식도 환자의 암 예방을 위한 세레콕시브
2016년 10월 12일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Barrett 식도 시험(CBET)을 위한 화학예방
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 셀레콕시브는 바렛 식도 환자의 암 예방에 효과적일 수 있습니다.
목적: 바렛 식도 환자의 암 예방에 있어 셀레콕시브의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 저급 또는 고급 식도 이형성증 환자의 바렛 이형성증 퇴행에 대한 셀레콕시브의 안전성과 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 기준선(낮음 대 높음)에서 이형성증의 중심 및 등급에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 48-96주 동안 매일 2회 경구 셀레콕시브를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 경구용 위약을 투여받습니다. 용인할 수 없는 독성이나 식도의 선암종 또는 다른 부위의 암 발생 없이 치료가 양군에서 계속됩니다.
12주차에 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 200명의 환자(군당 100명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Ireland Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
기준선 내시경의 생검을 기반으로 최고 등급의 이형성 위치(수준)에 대한 특정 정보로 조직학적으로 확인된 Barrett's dysplasia
- 짧은 분절 바렛 식도는 완전한 절제 없이 생검이 가능하도록 충분한 면적이어야 합니다.
- 역류성 식도염 2-4등급 없음
- 확인된 식도의 침윤성 암종 병력 없음
- 지난 30일 이내에 직경 1cm 이상의 식도, 위, 유문 또는 십이지장 궤양의 진단이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- 혈소판 수가 125,000/mm^3 이상
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 유의한 출혈 장애 없음
- 연구를 배제할 수 있는 다른 비정상 조혈 실험실 검사 결과 없음
간:
- PT/PTT는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- AST/ALT ULN의 1.5배 미만
- ULN의 1.5배 미만인 알칼리성 포스파타제
- 만성 또는 급성 간 장애 없음
- 연구를 배제할 수 있는 비정상 간 실험실 검사 결과 없음
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 만성 또는 급성 신장 장애 없음
- 연구를 배제할 수 있는 다른 비정상적 신장 실험실 검사 결과 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 또는 동시 활성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 없음
- 생존 예후가 5년 미만인 이전에 또는 동시에 근치적으로 치료된 다른 악성 종양 없음
- COX-2 억제제(예: 셀레콕시브), 설폰아미드, 살리실레이트 또는 NSAID에 대한 과민성 또는 부작용 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 의학적, 심리적 또는 심리사회적 상태가 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 이전의 정기적(최소 2주 기간) 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 투여 후 최소 6개월
- 이전의 정기적(최소 4주 기간) 흡입 코르티코스테로이드 이후 최소 6개월
- 동시 정기적인 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 없음
- 동시 정기적인 흡입 코르티코스테로이드 없음
- 동시 코르티코스테로이드 비강 스프레이 허용
방사선 요법:
- 흉부 또는 상복부 방사선 치료 이전 최소 12주
수술:
- 열공 탈장 수리, 기저부 성형술, 미주신경절단술 또는 유문 성형술을 제외한 식도 또는 위 수술 전 최소 3개월
- 어떤 기술을 사용한 이전의 완전한 점막 절제술이 없음
- 고급 결절의 동시 절제 없음
다른:
- 이전 만성(2주 이상 동안 최소 주 3회) 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(즉, 100mg/일 이상) 이후 최소 30일
- 어떤 기술을 사용한 이전의 완전한 점막 절제 없음
- 이 연구에 대한 사전 치료 없음
- 대상포진 백신을 포함한 이전 연구 약물 투여 후 최소 30일
- 저용량 아스피린(즉, 100mg/일 이하)을 제외하고 동시 만성 NSAID 또는 COX-2 억제제 없음
- 동시 항응고제 없음(예: 헤파린 또는 와파린)
- 다른 동시 조사 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JHOC-J9932, CDR0000067917
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-J9932
- JHOC-99061108
- NCI-P00-0145
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