Celecoxib per prevenire il cancro nei pazienti con esofago di Barrett

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Displasia di Barrett confermata istologicamente con informazioni specifiche sulla posizione (livello) del più alto grado di displasia basata sulla biopsia dall'endoscopia basale

  • Il segmento corto dell'esofago di Barrett deve essere un'area sufficiente per consentire la biopsia senza resezione completa
• Nessuna presenza di esofagite da reflusso gradi 2-4
• Nessuna storia di carcinoma invasivo confermato dell'esofago
• Nessuna diagnosi di ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale di 1 cm o più di diametro negli ultimi 30 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• Emoglobina almeno 9 g/dL
• Conta piastrinica superiore a 125.000/mm^3
• WBC maggiore di 3.000/mm^3
• Nessun disturbo emorragico significativo
• Nessun altro risultato anormale del test di laboratorio ematopoietico che precluderebbe lo studio

Epatico:

• PT/PTT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST/ALT inferiore a 1,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte ULN
• Nessun disturbo epatico cronico o acuto
• Nessun risultato anormale del test di laboratorio epatico che precluderebbe lo studio

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
• Nessuna malattia renale cronica o acuta
• Nessun altro risultato di test di laboratorio renale anormale che precluderebbe lo studio

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva precedente o concomitante (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
• Nessun altro tumore maligno trattato in modo curativo precedente o concomitante con una prognosi di sopravvivenza inferiore a 5 anni
• Nessuna ipersensibilità o reazione avversa agli inibitori della COX-2 (ad es. Celecoxib), sulfamidici, salicilati o FANS
• Nessun'altra condizione medica, psicologica o psicosociale significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Non specificato

Terapia endocrina:

• Almeno 6 mesi da precedenti corticosteroidi orali o endovenosi regolari (durata di almeno 2 settimane).
• Almeno 6 mesi da precedenti corticosteroidi inalatori regolari (durata di almeno 4 settimane).
• Nessun concomitante uso regolare di corticosteroidi orali o endovenosi
• Nessun corticosteroide per via inalatoria regolare concomitante
• È consentito l'uso concomitante di spray nasale a base di corticosteroidi

Radioterapia:

• Almeno 12 settimane dalla precedente radioterapia al torace o all'addome superiore

Chirurgia:

• Almeno 3 mesi dal precedente intervento chirurgico all'esofago o allo stomaco eccetto riparazione dell'ernia iatale, fundoplicatio, vagotomia o piloroplastica
• Nessuna precedente resezione completa della mucosa con alcuna tecnica
• Nessuna resezione concomitante di nodulo di alto grado

Altro:

• Almeno 30 giorni da precedente aspirina cronica (almeno 3 volte a settimana per più di 2 settimane) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cioè, più di 100 mg/die)
• Nessuna precedente ablazione completa della mucosa con alcuna tecnica
• Nessun trattamento precedente in questo studio
• Almeno 30 giorni dall'assunzione di precedenti farmaci sperimentali, incluso il vaccino contro l'herpes zoster
• Nessun FANS cronico concomitante o inibitori della COX-2 eccetto l'aspirina a basso dosaggio (cioè, non superiore a 100 mg/giorno)
• Nessun anticoagulante concomitante (ad es. eparina o warfarin)
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante