Le célécoxib pour prévenir le cancer chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Dysplasie de Barrett confirmée histologiquement avec des informations spécifiques sur l'emplacement (niveau) du grade le plus élevé de dysplasie sur la base d'une biopsie de l'endoscopie initiale

  • L'œsophage de Barrett à segment court doit avoir une surface suffisante pour permettre une biopsie sans résection complète
• Absence d'oesophagite par reflux grades 2-4
• Aucun antécédent de carcinome invasif confirmé de l'œsophage
• Aucun diagnostic d'ulcère oesophagien, gastrique, pylorique ou duodénal de 1 cm ou plus de diamètre au cours des 30 derniers jours

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Non spécifié

Hématopoïétique :

• Hémoglobine au moins 9 g/dL
• Nombre de plaquettes supérieur à 125 000/mm^3
• GB supérieur à 3 000/mm^3
• Pas de trouble hémorragique significatif
• Aucun autre résultat de test de laboratoire hématopoïétique anormal qui empêcherait l'étude

Hépatique:

• PT/PTT pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST/ALT moins de 1,5 fois la LSN
• Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN
• Pas de trouble hépatique chronique ou aigu
• Aucun résultat de test de laboratoire hépatique anormal qui empêcherait l'étude

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
• Pas de trouble rénal chronique ou aigu
• Aucun autre résultat de test de laboratoire rénal anormal qui empêcherait l'étude

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune maladie intestinale inflammatoire active antérieure ou concomitante (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
• Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante traitée curativement avec un pronostic de survie inférieur à 5 ans
• Aucune hypersensibilité ou réaction indésirable aux inhibiteurs de la COX-2 (par exemple, célécoxib), aux sulfamides, aux salicylates ou aux AINS
• Aucune autre condition médicale, psychologique ou psychosociale importante qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

• Au moins 6 mois depuis la prise régulière (durée d'au moins 2 semaines) de corticostéroïdes oraux ou intraveineux
• Au moins 6 mois depuis la prise régulière (durée d'au moins 4 semaines) de corticostéroïdes inhalés
• Pas de corticostéroïdes oraux ou intraveineux réguliers concomitants
• Pas de corticostéroïdes inhalés réguliers concomitants
• Pulvérisation nasale concomitante de corticostéroïdes autorisée

Radiothérapie:

• Au moins 12 semaines depuis la radiothérapie antérieure de la poitrine ou de la partie supérieure de l'abdomen

Chirurgie:

• Au moins 3 mois depuis une chirurgie antérieure de l'œsophage ou de l'estomac, à l'exception de la réparation d'une hernie hiatale, d'une fundoplication, d'une vagotomie ou d'une pyloroplastie
• Aucune résection complète préalable de la muqueuse, quelle que soit la technique
• Pas de résection simultanée de nodule de haut grade

Autre:

• Au moins 30 jours depuis l'aspirine chronique antérieure (au moins 3 fois par semaine pendant plus de 2 semaines) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c'est-à-dire plus de 100 mg/jour)
• Aucune ablation complète préalable de la muqueuse, quelle que soit la technique
• Aucun traitement antérieur dans cette étude
• Au moins 30 jours depuis la prise de médicaments expérimentaux antérieurs, y compris le vaccin contre le zona
• Pas d'AINS chroniques ou d'inhibiteurs de la COX-2, à l'exception de l'aspirine à faible dose (c'est-à-dire pas plus de 100 mg/jour)
• Aucun anticoagulant concomitant (p. ex., héparine ou warfarine)
• Aucun autre médicament expérimental concomitant