Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib for å forhindre kreft hos pasienter med Barretts spiserør

12. oktober 2016 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kjemoprevensjon for Barrett's Esophagus Trial (CBET)

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Celecoxib kan være effektivt for å forebygge kreft hos pasienter med Barretts øsofagus.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av celecoxib for å forebygge kreft hos pasienter som har Barretts øsofagus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og effekten av celecoxib for regresjon av Barretts dysplasi hos pasienter med lav- eller høygradig dysplasi i spiserøret.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter og grad av dysplasi ved baseline (lav vs høy). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig i 48-96 uker.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo som i arm I. Behandlingen fortsetter i begge armer i fravær av uakseptabel toksisitet eller utvikling av adenokarsinom i spiserøret eller kreft på andre steder.

Pasientene følges etter 12 uker.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 200 pasienter (100 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet Barretts dysplasi med spesifikk informasjon om plasseringen (nivået) av høyeste grad av dysplasi basert på biopsi fra baseline endoskopi

    • Kort segment Barretts øsofagus må være tilstrekkelig område for å tillate biopsi uten fullstendig reseksjon
  • Ingen tilstedeværelse av refluksøsofagitt grad 2-4
  • Ingen historie med bekreftet invasivt karsinom i spiserøret
  • Ingen diagnose av esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenalsår på 1 cm eller mer i diameter i løpet av de siste 30 dagene

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Blodplateantall større enn 125 000/mm^3
  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Ingen signifikant blødningsforstyrrelse
  • Ingen andre unormale hematopoetiske laboratorietestresultater som ville utelukke studier

Hepatisk:

  • PT/PTT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen kronisk eller akutt leverlidelse
  • Ingen unormale leverlaboratorietestresultater som vil utelukke studier

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen kronisk eller akutt nyrelidelse
  • Ingen andre unormale nyrelaboratorietestresultater som ville utelukke studier

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere eller samtidig aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Ingen annen tidligere eller samtidig kurativt behandlet malignitet med en overlevelsesprognose på mindre enn 5 år
  • Ingen overfølsomhet eller bivirkning på COX-2-hemmere (f.eks. celecoxib), sulfonamider, salisylater eller NSAIDs
  • Ingen annen betydelig medisinsk, psykologisk eller psykososial tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Minst 6 måneder siden tidligere vanlige (minst 2 ukers varighet) orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Minst 6 måneder siden tidligere vanlige (minst 4 ukers varighet) inhalerte kortikosteroider
  • Ingen samtidige vanlige orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Ingen samtidige vanlige inhalerte kortikosteroider
  • Samtidig kortikosteroid nesespray tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 12 uker siden tidligere strålebehandling på brystet eller øvre del av magen

Kirurgi:

  • Minst 3 måneder siden tidligere operasjon i spiserøret eller magen unntatt reparasjon av hiatal brokk, fundoplikasjon, vagotomi eller pyloroplastikk
  • Ingen tidligere fullstendig slimhinnereseksjon ved bruk av noen teknikk
  • Ingen samtidig reseksjon av høygradig knute

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere kronisk (minst 3 ganger i uken i mer enn 2 uker) aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (dvs. mer enn 100 mg/dag)
  • Ingen tidligere fullstendig slimhinneablasjon ved bruk av noen teknikk
  • Ingen tidligere behandling på denne studien
  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisin, inkludert helvetesild vaksine
  • Ingen samtidige kroniske NSAIDs eller COX-2-hemmere bortsett fra lavdose aspirin (dvs. ikke mer enn 100 mg/dag)
  • Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin)
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHOC-J9932, CDR0000067917
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-J9932
  • JHOC-99061108
  • NCI-P00-0145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere