Celecoxib för att förebygga cancer hos patienter med Barretts matstrupe

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftad Barretts dysplasi med specifik information om platsen (nivån) av den högsta graden av dysplasi baserat på biopsi från baslinjeendoskopi

  • Kort segment Barretts matstrupe måste vara tillräckligt område för att möjliggöra biopsi utan fullständig resektion
• Ingen förekomst av refluxesofagit grad 2-4
• Ingen historia av bekräftat invasivt karcinom i matstrupen
• Ingen diagnos av esofagus-, mag-, pylorus- eller duodenalsår på 1 cm eller mer i diameter under de senaste 30 dagarna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 18 och över

Prestationsstatus:

• ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

• Ej angivet

Hematopoetisk:

• Hemoglobin minst 9 g/dL
• Trombocytantal större än 125 000/mm^3
• WBC större än 3 000/mm^3
• Ingen signifikant blödningsrubbning
• Inga andra onormala hematopoetiska laboratorietestresultat som skulle utesluta studier

Lever:

• PT/PTT inte mer än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• AST/ALT mindre än 1,5 gånger ULN
• Alkaliskt fosfatas mindre än 1,5 gånger ULN
• Ingen kronisk eller akut leversjukdom
• Inget onormalt laboratorietestresultat för levern som skulle utesluta studier

Njur:

• Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
• Ingen kronisk eller akut njursjukdom
• Inga andra onormala njurlaboratorietestresultat som skulle utesluta studier

Övrig:

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• Ingen tidigare eller samtidig aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
• Ingen annan tidigare eller samtidig kurativt behandlad malignitet med en överlevnadsprognos på mindre än 5 år
• Ingen överkänslighet eller biverkning mot COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib), sulfonamider, salicylater eller NSAID.
• Inga andra betydande medicinska, psykologiska eller psykosociala tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ej angivet

Kemoterapi:

• Ej angivet

Endokrin terapi:

• Minst 6 månader sedan tidigare vanliga (minst 2 veckors varaktighet) orala eller intravenösa kortikosteroider
• Minst 6 månader sedan tidigare regelbundna (minst 4 veckors varaktighet) inhalerade kortikosteroider
• Inga samtidiga vanliga orala eller intravenösa kortikosteroider
• Inga samtidiga vanliga inhalerade kortikosteroider
• Samtidig kortikosteroidnässpray tillåts

Strålbehandling:

• Minst 12 veckor sedan tidigare strålbehandling mot bröstet eller övre delen av buken

Kirurgi:

• Minst 3 månader sedan föregående operation i matstrupen eller magsäcken förutom reparation av hiatal bråck, fundoplikation, vagotomi eller pyloroplastik
• Ingen tidigare fullständig slemhinneresektion med någon teknik
• Ingen samtidig resektion av höggradig knöl

Övrig:

• Minst 30 dagar sedan tidigare kronisk (minst 3 gånger i veckan i mer än 2 veckor) aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (dvs mer än 100 mg/dag)
• Ingen tidigare fullständig slemhinneablation med någon teknik
• Ingen tidigare behandling i denna studie
• Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsmedicinering inklusive bältrosvaccin
• Inga samtidiga kroniska NSAIDs eller COX-2-hämmare förutom lågdos aspirin (dvs inte mer än 100 mg/dag)
• Inga samtidiga antikoagulantia (t.ex. heparin eller warfarin)
• Ingen annan samtidig prövningsmedicinering