Celecoxib para prevenir el cáncer en pacientes con esófago de Barrett

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Displasia de Barrett confirmada histológicamente con información específica sobre la ubicación (nivel) del grado más alto de displasia según la biopsia de la endoscopia inicial

  • El segmento corto del esófago de Barrett debe tener un área suficiente para permitir la biopsia sin una resección completa
• No presencia de esofagitis por reflujo grados 2-4
• Sin antecedentes de carcinoma invasivo confirmado del esófago
• Sin diagnóstico de ulceración esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal de 1 cm o más de diámetro en los últimos 30 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Hemoglobina al menos 9 g/dL
• Recuento de plaquetas superior a 125 000/mm^3
• WBC superior a 3000/mm^3
• Sin trastorno hemorrágico significativo
• Ningún otro resultado anormal de la prueba de laboratorio hematopoyético que impida el estudio

Hepático:

• PT/PTT no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST/ALT menos de 1,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces ULN
• Sin trastorno hepático crónico o agudo.
• Ningún resultado anormal de la prueba de laboratorio hepático que impida el estudio

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Sin enfermedad renal crónica o aguda
• Ningún otro resultado anormal de la prueba de laboratorio renal que impida el estudio

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa anterior o concurrente (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente tratada curativamente con un pronóstico de supervivencia de menos de 5 años
• Sin hipersensibilidad o reacción adversa a los inhibidores de la COX-2 (p. ej., celecoxib), sulfonamidas, salicilatos o AINE
• Ninguna otra condición médica, psicológica o psicosocial significativa que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• No especificado

Terapia endocrina:

• Al menos 6 meses desde la administración regular previa (al menos 2 semanas de duración) de corticosteroides orales o intravenosos
• Al menos 6 meses desde la administración regular anterior (al menos 4 semanas de duración) de corticosteroides inhalados
• Sin corticosteroides orales o intravenosos regulares concurrentes
• Sin corticosteroides inhalados regulares concurrentes
• Aerosol nasal de corticosteroides concurrente permitido

Radioterapia:

• Al menos 12 semanas desde la radioterapia previa en el tórax o la parte superior del abdomen

Cirugía:

• Al menos 3 meses desde la cirugía previa en el esófago o el estómago, excepto reparación de hernia de hiato, fundoplicatura, vagotomía o piloroplastia
• Sin resección mucosa completa previa con ninguna técnica
• Sin resección concurrente de nódulo de alto grado

Otro:

• Al menos 30 días desde la administración crónica previa (al menos 3 veces por semana durante más de 2 semanas) de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (es decir, más de 100 mg/día)
• Sin ablación mucosa completa previa con ninguna técnica
• Sin tratamiento previo en este estudio
• Al menos 30 días desde la medicación previa en investigación, incluida la vacuna contra la culebrilla
• Sin AINE crónicos concurrentes o inhibidores de la COX-2, excepto aspirina en dosis bajas (es decir, no más de 100 mg/día)
• Sin anticoagulantes concurrentes (por ejemplo, heparina o warfarina)
• Ningún otro medicamento en investigación concurrente