Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi ehkäisee syöpää potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kemoprevention for Barrettin esophagus Trial (CBET)

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Selekoksibi voi olla tehokas syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin selekoksibin tehokkuutta syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selekoksibin turvallisuuden ja tehon selvittäminen Barrettin dysplasian regressiossa potilailla, joilla on matala tai korkea-asteinen ruokatorven dysplasia.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan dysplasian keskuksen ja asteen mukaan lähtötilanteessa (matala vs. korkea). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä 48-96 viikon ajan.
  • Haara II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä, kuten ryhmässä I. Hoitoa jatketaan molemmissa käsissä, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai ruokatorven adenokarsinooman kehittymistä tai syöpää muissa kohdissa.

Potilaita seurataan 12 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 200 potilasta (100 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu Barrettin dysplasia erityisillä tiedoilla korkeimman asteen dysplasian sijainnista (tasosta) perusendoskopian biopsian perusteella

    • Lyhyen segmentin Barrettin ruokatorven on oltava riittävän suuri, jotta se mahdollistaa biopsian ilman täydellistä resektiota
  • Ei esiintynyt refluksiesofagiittia 2-4
  • Ei historiaa vahvistettua invasiivista ruokatorven syöpää
  • Ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavaumia, joiden halkaisija on vähintään 1 cm, ei ole diagnosoitu viimeisen 30 päivän aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Verihiutalemäärä yli 125 000/mm^3
  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Ei merkittävää verenvuotohäiriötä
  • Ei muita epänormaalia hematopoieettista laboratoriotulosta, joka estäisi tutkimuksen

Maksa:

  • PT/PTT ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT alle 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa ULN
  • Ei kroonista tai akuuttia maksahäiriötä
  • Ei epänormaalia maksan laboratoriotestitulosta, joka estäisi tutkimuksen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei kroonista tai akuuttia munuaishäiriötä
  • Ei muita poikkeavia munuaislaboratoriotutkimuksia, jotka estäisivät tutkimuksen

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aiempaa tai samanaikaista aktiivista tulehduksellista suolistosairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei muita aiemmin tai samanaikaisesti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden eloonjäämisennuste on alle 5 vuotta
  • Ei yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia COX-2-estäjille (esim. selekoksibille), sulfonamideille, salisylaateille tai tulehduskipulääkkeille
  • Ei muuta merkittävää lääketieteellistä, psykologista tai psykososiaalista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmista säännöllisistä (vähintään 2 viikkoa kesto) oraalisista tai suonensisäisistä kortikosteroideista
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmista säännöllisistä (kesto vähintään 4 viikkoa) inhaloitavista kortikosteroideista
  • Ei samanaikaista säännöllistä oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia
  • Ei samanaikaisia ​​säännöllisiä inhaloitavia kortikosteroideja
  • Samanaikainen kortikosteroidinen nenäsumute sallittu

Sädehoito:

  • Vähintään 12 viikkoa aiemmasta rintakehän tai ylävatsan sädehoidosta

Leikkaus:

  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä ruokatorven tai mahalaukun leikkauksesta paitsi hiataltyrän korjaus, fundoplikaatio, vagotomia tai pyloroplastia
  • Ei aikaisempaa täydellistä limakalvon resektiota millään tekniikalla
  • Ei samanaikaista korkealaatuisen kyhmyn resektiota

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää aiemman kroonisen (vähintään 3 kertaa viikossa yli 2 viikon ajan) aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jälkeen (eli yli 100 mg/vrk)
  • Ei aikaisempaa täydellistä limakalvon ablaatiota millään tekniikalla
  • Ei aikaisempaa hoitoa tässä tutkimuksessa
  • Vähintään 30 päivää aiemmasta tutkimuslääkityksestä, mukaan lukien vyöruusurokote
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia (eli enintään 100 mg/vrk)
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja (esim. hepariinia tai varfariinia)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHOC-J9932, CDR0000067917
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J9932
  • JHOC-99061108
  • NCI-P00-0145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa