Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til forebyggelse af kræft hos patienter med Barretts spiserør

12. oktober 2016 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kemoprævention for Barrett's Esophagus Trial (CBET)

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Celecoxib kan være effektiv til at forebygge kræft hos patienter med Barretts spiserør.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​celecoxib til at forebygge kræft hos patienter, der har Barretts esophagus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og effekten af ​​celecoxib til regression af Barretts dysplasi hos patienter med lav eller høj grad af dysplasi i spiserøret.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie. Patienterne stratificeres efter center og grad af dysplasi ved baseline (lav vs høj). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt celecoxib to gange dagligt i 48-96 uger.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo som i arm I. Behandlingen fortsætter i begge arme i fravær af uacceptabel toksicitet eller udvikling af adenocarcinom i spiserøret eller cancer på andre steder.

Patienterne følges efter 12 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter (100 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Barretts dysplasi med specifik information om placeringen (niveauet) af den højeste grad af dysplasi baseret på biopsi fra baseline endoskopi

    • Kort segment Barretts esophagus skal være tilstrækkeligt areal til at muliggøre biopsi uden fuldstændig resektion
  • Ingen tilstedeværelse af refluks-øsofagitis grad 2-4
  • Ingen historie med bekræftet invasivt karcinom i spiserøret
  • Ingen diagnose af esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration på 1 cm eller mere i diameter inden for de seneste 30 dage

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Blodpladetal større end 125.000/mm^3
  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Ingen signifikant blødningsforstyrrelse
  • Intet andet unormalt hæmatopoietisk laboratorietestresultat, der ville udelukke undersøgelse

Hepatisk:

  • PT/PTT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT mindre end 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN
  • Ingen kronisk eller akut leversygdom
  • Intet unormalt resultat af leverlaboratorietest, der ville udelukke undersøgelse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen kronisk eller akut nyresygdom
  • Intet andet unormalt nyrelaboratorietestresultat, der ville udelukke undersøgelse

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere eller samtidig aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Ingen anden tidligere eller samtidig kurativt behandlet malignitet med en overlevelsesprognose på mindre end 5 år
  • Ingen overfølsomhed eller bivirkning over for COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib), sulfonamider, salicylater eller NSAID'er
  • Ingen anden væsentlig medicinsk, psykologisk eller psykosocial tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere regelmæssige (mindst 2 ugers varighed) orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Mindst 6 måneder siden tidligere regelmæssige (mindst 4 ugers varighed) inhalerede kortikosteroider
  • Ingen samtidige regelmæssige orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Ingen samtidige almindelige inhalationskortikosteroider
  • Samtidig kortikosteroid næsespray tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 12 uger siden forudgående strålebehandling til brystet eller den øvre del af maven

Kirurgi:

  • Mindst 3 måneder siden forudgående operation i spiserøret eller maven undtagen reparation af hiatal brok, fundoplikation, vagotomi eller pyloroplastik
  • Ingen forudgående fuldstændig slimhinderesektion ved brug af nogen teknik
  • Ingen samtidig resektion af højkvalitetsknude

Andet:

  • Mindst 30 dage siden forudgående kronisk (mindst 3 gange om ugen i mere end 2 uger) aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (dvs. mere end 100 mg/dag)
  • Ingen forudgående fuldstændig slimhindeablation ved brug af nogen teknik
  • Ingen tidligere behandling på denne undersøgelse
  • Mindst 30 dage siden forudgående undersøgelsesmedicin, inklusive helvedesildsvaccine
  • Ingen samtidige kroniske NSAID'er eller COX-2-hæmmere undtagen lavdosis aspirin (dvs. ikke mere end 100 mg/dag)
  • Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin)
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHOC-J9932, CDR0000067917
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J9932
  • JHOC-99061108
  • NCI-P00-0145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner