Celecoxib zur Krebsvorbeugung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigte Barrett-Dysplasie mit spezifischen Informationen zum Ort (Niveau) der Dysplasie des höchsten Grades basierend auf einer Biopsie aus der Baseline-Endoskopie

  • Das kurze Segment des Barrett-Ösophagus muss groß genug sein, um eine Biopsie ohne vollständige Resektion zu ermöglichen
• Kein Vorliegen einer Refluxösophagitis Grad 2–4
• Keine Vorgeschichte eines bestätigten invasiven Karzinoms der Speiseröhre
• Keine Diagnose einer Ulzeration der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms mit einem Durchmesser von 1 cm oder mehr innerhalb der letzten 30 Tage

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Hämoglobin mindestens 9 g/dl
• Thrombozytenzahl größer als 125.000/mm^3
• WBC größer als 3.000/mm^3
• Keine signifikante Blutungsstörung
• Kein anderes abnormales hämatopoetisches Labortestergebnis, das eine Studie ausschließen würde

Leber:

• PT/PTT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST/ALT weniger als das 1,5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase weniger als das 1,5-fache des ULN
• Keine chronische oder akute Lebererkrankung
• Kein abnormales Leberlabortestergebnis, das eine Studie ausschließen würde

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Keine chronische oder akute Nierenerkrankung
• Kein anderes abnormales Nierenlabortestergebnis, das eine Studie ausschließen würde

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine vorherige oder gleichzeitige aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Keine andere vorherige oder gleichzeitig kurativ behandelte Malignität mit einer Überlebensprognose von weniger als 5 Jahren
• Keine Überempfindlichkeit oder unerwünschte Reaktion auf COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib), Sulfonamide, Salicylate oder NSAIDs
• Kein anderer schwerwiegender medizinischer, psychologischer oder psychosozialer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

• Mindestens 6 Monate seit der vorherigen regelmäßigen (mindestens 2 Wochen dauernden) oralen oder intravenösen Kortikosteroidtherapie
• Mindestens 6 Monate seit der vorherigen regelmäßigen (mindestens 4 Wochen dauernden) inhalativen Kortikosteroidtherapie
• Keine gleichzeitige regelmäßige orale oder intravenöse Kortikosteroide
• Keine gleichzeitige regelmäßige inhalative Kortikosteroide
• Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroid-Nasenspray zulässig

Strahlentherapie:

• Mindestens 12 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie der Brust oder des Oberbauchs

Operation:

• Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Operation an der Speiseröhre oder am Magen, mit Ausnahme von Hiatushernien-Reparatur, Fundoplikatio, Vagotomie oder Pyloroplastik
• Keine vorherige vollständige Schleimhautresektion mit irgendeiner Technik
• Keine gleichzeitige Resektion eines hochgradigen Knotens

Andere:

• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen chronischen Einnahme (mindestens dreimal pro Woche für mehr als 2 Wochen) Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (d. h. mehr als 100 mg/Tag)
• Keine vorherige vollständige Schleimhautablation mit irgendeiner Technik
• Keine vorherige Behandlung in dieser Studie
• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Prüfmedikation, einschließlich Gürtelrose-Impfstoff
• Keine gleichzeitige Einnahme chronischer NSAIDs oder COX-2-Hemmer außer niedrig dosiertem Aspirin (d. h. nicht mehr als 100 mg/Tag)
• Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien (z. B. Heparin oder Warfarin)
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente