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Celecoxib para prevenir o câncer em pacientes com esôfago de Barrett

12 de outubro de 2016 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Quimioprevenção para o estudo do esôfago de Barrett (CBET)

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O celecoxibe pode ser eficaz na prevenção do câncer em pacientes com esôfago de Barrett.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia do celecoxib na prevenção do câncer em pacientes com esôfago de Barrett.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e eficácia do celecoxib para regressão da displasia de Barrett em pacientes com displasia de baixo ou alto grau do esôfago.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro e grau de displasia no início do estudo (baixo vs alto). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem celecoxibe oral duas vezes ao dia por 48-96 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral como no braço I. O tratamento continua em ambos os braços na ausência de toxicidade inaceitável ou desenvolvimento de adenocarcinoma do esôfago ou câncer em outros locais.

Os pacientes são acompanhados em 12 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 200 pacientes (100 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Displasia de Barrett confirmada histologicamente com informações específicas sobre a localização (nível) do grau mais alto de displasia com base na biópsia da endoscopia basal

    • O esôfago de Barrett de segmento curto deve ter área suficiente para permitir a biópsia sem ressecção completa
  • Sem presença de esofagite de refluxo graus 2-4
  • Sem história de carcinoma invasivo confirmado do esôfago
  • Nenhum diagnóstico de ulceração esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal de 1 cm ou mais de diâmetro nos últimos 30 dias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
  • Contagem de plaquetas maior que 125.000/mm^3
  • WBC maior que 3.000/mm^3
  • Nenhum distúrbio hemorrágico significativo
  • Nenhum outro resultado de teste laboratorial hematopoiético anormal que impeça o estudo

Hepático:

  • PT/PTT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST/ALT inferior a 1,5 vezes o LSN
  • Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o LSN
  • Sem doença hepática crônica ou aguda
  • Nenhum resultado de teste de laboratório hepático anormal que impeça o estudo

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Sem doença renal crônica ou aguda
  • Nenhum outro resultado de teste renal anormal que impeça o estudo

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma doença inflamatória intestinal ativa anterior ou concomitante (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante tratada curativamente com prognóstico de sobrevida inferior a 5 anos
  • Sem hipersensibilidade ou reação adversa a inibidores de COX-2 (por exemplo, celecoxibe), sulfonamidas, salicilatos ou AINEs
  • Nenhuma outra condição médica, psicológica ou psicossocial significativa que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 6 meses desde corticosteróides orais ou intravenosos regulares (duração de pelo menos 2 semanas)
  • Pelo menos 6 meses desde corticosteróides inalatórios regulares (pelo menos 4 semanas de duração)
  • Sem corticosteroides orais ou intravenosos concomitantes regulares
  • Sem corticosteroides inalatórios regulares concomitantes
  • Spray nasal concomitante de corticosteroide permitido

Radioterapia:

  • Pelo menos 12 semanas desde a radioterapia anterior no tórax ou abdome superior

Cirurgia:

  • Pelo menos 3 meses desde a cirurgia anterior ao esôfago ou estômago, exceto reparo de hérnia hiatal, fundoplicatura, vagotomia ou piloroplastia
  • Nenhuma ressecção completa anterior da mucosa usando qualquer técnica
  • Sem ressecção concomitante de nódulo de alto grau

Outro:

  • Pelo menos 30 dias desde aspirina crônica anterior (pelo menos 3 vezes por semana por mais de 2 semanas) ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs) (isto é, mais de 100 mg/dia)
  • Nenhuma ablação anterior completa da mucosa usando qualquer técnica
  • Nenhum tratamento prévio neste estudo
  • Pelo menos 30 dias desde a medicação experimental anterior, incluindo vacina contra herpes
  • Sem AINEs crônicos concomitantes ou inibidores de COX-2, exceto aspirina em baixa dose (ou seja, não superior a 100 mg/dia)
  • Sem anticoagulantes concomitantes (por exemplo, heparina ou varfarina)
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JHOC-J9932, CDR0000067917
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JHOC-J9932
  • JHOC-99061108
  • NCI-P00-0145

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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