Celekoksyb w zapobieganiu rakowi u pacjentów z przełykiem Barretta

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzona dysplazja Barretta z konkretną informacją o lokalizacji (poziomie) dysplazji najwyższego stopnia na podstawie biopsji z wyjściowej endoskopii

  • Krótki odcinek przełyku Barretta musi mieć wystarczającą powierzchnię, aby umożliwić wykonanie biopsji bez całkowitej resekcji
• Brak obecności refluksowego zapalenia przełyku stopnia 2-4
• Brak historii potwierdzonego inwazyjnego raka przełyku
• Brak rozpoznania owrzodzenia przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy o średnicy 1 cm lub większej w ciągu ostatnich 30 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
• Liczba płytek krwi większa niż 125 000/mm^3
• WBC większa niż 3000/mm^3
• Brak istotnej skazy krwotocznej
• Brak innych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych hematopoezy, które wykluczałyby badanie

Wątrobiany:

• PT/PTT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN)
• AST/ALT mniej niż 1,5 razy GGN
• Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności GGN
• Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń czynności wątroby
• Brak nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby, które wykluczałyby badanie

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
• Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń czynności nerek
• Żaden inny nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego nerek, który wykluczałby badanie

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak wcześniejszej lub współistniejącej czynnej choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• Żaden inny wcześniej lub równolegle leczony nowotwór złośliwy z prognozą przeżycia krótszą niż 5 lat
• Brak nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), sulfonamidy, salicylany lub NLPZ
• Żaden inny istotny stan medyczny, psychologiczny lub psychospołeczny, który wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Nieokreślony

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego regularnego (trwającego co najmniej 2 tygodnie) kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego regularnego (trwającego co najmniej 4 tygodnie) kortykosteroidów wziewnych
• Brak równoczesnych regularnych doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
• Brak równoczesnych regularnych kortykosteroidów wziewnych
• Dozwolone jednoczesne stosowanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa

Radioterapia:

• Co najmniej 12 tygodni od wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub nadbrzusza

Chirurgia:

• Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej operacji przełyku lub żołądka, z wyjątkiem naprawy przepukliny rozworu przełykowego, fundoplikacji, wagotomii lub plastyki odźwiernika
• Brak wcześniejszej całkowitej resekcji błony śluzowej jakąkolwiek techniką
• Brak równoczesnej resekcji guzka wysokiego stopnia

Inny:

• Co najmniej 30 dni od wcześniejszego przewlekłego (co najmniej 3 razy w tygodniu przez ponad 2 tygodnie) aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. większych niż 100 mg/dobę)
• Brak wcześniejszej całkowitej ablacji błony śluzowej jakąkolwiek techniką
• Brak wcześniejszego leczenia w tym badaniu
• Co najmniej 30 dni od wcześniejszego podania badanego leku, w tym szczepionki przeciw półpaścowi
• Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych NLPZ lub inhibitorów COX-2 z wyjątkiem małej dawki aspiryny (tj. nie większej niż 100 mg/dobę)
• Brak równoczesnych antykoagulantów (np. heparyny lub warfaryny)
• Żadnych innych jednocześnie badanych leków