Целекоксиб для профилактики рака у пациентов с пищеводом Барретта

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная дисплазия Барретта с конкретной информацией о расположении (уровне) дисплазии высшей степени на основе биопсии исходной эндоскопии

  • Короткий сегмент пищевода Барретта должен иметь достаточную площадь для проведения биопсии без полной резекции.
• Отсутствие рефлюкс-эзофагита 2-4 степени
• Нет в анамнезе подтвержденной инвазивной карциномы пищевода
• Отсутствие диагноза язвы пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки диаметром 1 см и более в течение последних 30 дней

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Гемоглобин не менее 9 г/дл
• Количество тромбоцитов более 125 000/мм^3
• Лейкоциты более 3000/мм^3
• Отсутствие значительного нарушения свертываемости крови
• Отсутствие других аномальных результатов лабораторных анализов кроветворения, которые исключали бы исследование.

Печеночный:

• ПВ/ЧТВ не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• АСТ/АЛТ менее чем в 1,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза менее чем в 1,5 раза выше ВГН
• Отсутствие хронических или острых заболеваний печени
• Отсутствие аномальных результатов лабораторных исследований печени, которые исключали бы исследование

Почечная:

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Отсутствие хронического или острого заболевания почек
• Отсутствие других аномальных результатов лабораторных анализов почек, которые исключали бы исследование.

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие предшествующего или сопутствующего активного воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона или язвенного колита)
• Отсутствие других предшествовавших или сопутствующих радикально леченных злокачественных новообразований с прогнозом выживаемости менее 5 лет.
• Нет повышенной чувствительности или побочных реакций на ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), сульфаниламиды, салицилаты или НПВП.
• Отсутствие других значительных медицинских, психологических или психосоциальных состояний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Не указан

Эндокринная терапия:

• Не менее 6 месяцев после предшествующего регулярного (длительностью не менее 2 недель) перорального или внутривенного введения кортикостероидов
• Не менее 6 месяцев с момента предшествующих регулярных (продолжительностью не менее 4 недель) ингаляционных кортикостероидов
• Отсутствие одновременных регулярных пероральных или внутривенных кортикостероидов
• Отсутствие одновременных регулярных ингаляционных кортикостероидов
• Разрешен одновременный назальный спрей с кортикостероидами.

Лучевая терапия:

• Не менее 12 недель после предшествующей лучевой терапии грудной клетки или верхней части живота

Операция:

• Не менее 3 месяцев после предшествующей операции на пищеводе или желудке, за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, фундопликации, ваготомии или пилоропластики
• Без предварительной полной резекции слизистой оболочки с использованием какой-либо техники
• Отсутствие одновременной резекции узла высокой степени злокачественности

Другой:

• Не менее 30 дней после предшествующего постоянного (не менее 3 раз в неделю в течение более 2 недель) приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (т. е. более 100 мг/день)
• Отсутствие предшествующей полной абляции слизистой с использованием какой-либо методики
• Никакого предварительного лечения в этом исследовании
• Не менее 30 дней с момента предыдущего исследуемого препарата, включая вакцину против опоясывающего лишая.
• Никаких одновременных хронических НПВП или ингибиторов ЦОГ-2, за исключением низких доз аспирина (т.е. не более 100 мг/день)
• Отсутствие одновременного приема антикоагулянтов (например, гепарина или варфарина)
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов