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脳転移患者の治療における RSR13 の有無にかかわらず放射線療法

2021年8月20日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

脳転移を有する患者における RSR13 の有無にかかわらず標準的な全脳放射線療法の第 III 相無作為化非盲検比較試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 RSR13 などの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。

目的: 脳転移のある患者の治療において、RSR13 の有無にかかわらず、脳への放射線療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • RSR13 の有無にかかわらず、全脳放射線療法による治療を受けた後の脳転移患者の生存期間の中央値を比較します。
  • これらの患者におけるこれらの治療計画に対する反応率を比較します。
  • これらの患者でこれらの治療レジメンを受けた後の進行までの時間を比較してください。
  • これらの治療レジメンを受けているこれらの患者の生活の質を比較します。
  • これらの治療レジメンを受けた後のこれらの患者の死因（神経学的死と非神経学的死）を比較します。
  • これらの患者における RSR13 の安全性を判断します。
  • これらの患者における RSR13 の薬物動態を評価します。

概要: これは無作為化、非盲検、比較、多施設研究です。 患者は、放射線療法腫瘍学グループの RPA クラス (I 対 II) に従って層別化されます。 患者は、原発性がんの部位 (非小細胞肺がん vs 乳 vs その他) に応じて、RPA クラス II 階層内でさらに層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は全脳放射線療法を週 5 日、2 週間、補助的な酸素呼吸と組み合わせて受けます。
  • アーム II: 患者は 30 分以上の RSR13 IV を受け、続いてアーム I と同様に全脳放射線療法と酸素吸入が行われます。

生活の質は、放射線療法の初日と最終日、1 か月、3 か月、その後は疾患が進行するまで 3 か月ごとに評価されます。

患者は、疾患が進行するまで 1 か月、3 か月、3 か月ごとに追跡され、その後は生存のために追跡されます。

予測される患者数: この研究では、最大 408 人の患者 (治療群ごとに 204 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Citrus Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • East Coast Radiation Oncology
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-4445
        • Bismarck Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis Regional Brain Tumor Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Center for Radiation Oncology
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • イギリス
    • England
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2042
        • Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Queensland Radium Institute
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
        • Radiologische Uniklink
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen、ハンガリー、1389/990TE-
        • University of Debrecen
      • Gydr、ハンガリー、h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Miskolc、ハンガリー、3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Szeged University
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Timone
      • Montbeliard、フランス、25200
        • Hopital de Montbeliard
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • ベルギー
      • Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • UZ De Pintelaan
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -X線撮影、組織学的、または細胞学的に確認された脳転移と、組織学的または細胞学的に確認された原発性悪性腫瘍 以下を除く：

    • 小細胞肺がん、胚細胞腫瘍、リンパ腫
  • 軟髄膜転移なし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • ヘモグロビン1​​0g/dL以上
  • WBC 2,000/mm3 以上
  • 血小板数 75,000/mm3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • ALTとASTが通常の上限の3倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

肺:

  • 重大な胸腔内腫瘍の関与、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、または肺塞栓症を有する患者における努力肺活量および努力呼気量が正常の少なくとも 50%
  • 安静時と運動時の酸素飽和度が室内空気で少なくとも 90%

他の：

  • 2番目の組織学的部位からの他の同時進行中の悪性腫瘍はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -脳転移に対する以前の生物学的療法または免疫療法はありません
  • -以前の治験生物療法から少なくとも28日

化学療法:

  • 脳転移に対する化学療法歴なし
  • -放射線療法後少なくとも1か月間は脳転移に対する化学療法を行わない
  • -原発腫瘍または頭蓋外転移に対する以前の化学療法から少なくとも7日
  • 放射線療法中は化学療法を予定していない

内分泌療法:

  • -脳転移に対する以前のホルモン療法はありません
  • 以前または同時のコルチコステロイド療法が許可される

放射線療法:

  • -脳転移に対する以前の全脳放射線療法はありません
  • -脳転移に対する以前の定位放射線手術はありません

手術：

  • 少なくとも1つの測定可能な病変が残っている場合、以前の手術で脳転移が認められた

他の：

  • 以前の治験薬またはデバイスから少なくとも28日
  • 以前の RSR13 なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Edward G. Shaw, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
  • Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
  • Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
  • Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
  • Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
  • Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年2月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2003年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067957
  • ALLOS-RSR13RT-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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