Sädehoito RSR13:lla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on aivometastaaseja
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus tavanomaisesta kokoaivojen säteilyhoidosta RSR13:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aivometastaaseja
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten RSR13, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta aivoihin RSR13:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa eloonjäämisajan mediaania potilailla, joilla on aivometastaaseja, kun he ovat saaneet hoidon kokoaivojen sädehoidolla RSR13:n kanssa tai ilman.
- Vertaa näiden potilaiden vasteprosenttia näihin hoito-ohjelmiin.
- Vertaa näiden potilaiden etenemiseen kuluvaa aikaa näiden hoito-ohjelmien saamisen jälkeen.
- Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua, jotka saavat näitä hoitoja.
- Vertaa näiden potilaiden kuolinsyytä (neurologinen vs. ei-neurologinen kuolema) näiden hoito-ohjelmien jälkeen.
- Selvitä RSR13:n turvallisuus näillä potilailla.
- Arvioi RSR13:n farmakokinetiikka näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sädehoitoonkologian ryhmän RPA-luokan (I vs. II) mukaan. Potilaat jaetaan edelleen RPA-luokan II osteeseen primaarisen syövän sijainnin mukaan (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vs. rintasyöpä vs. muu). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat kokoaivojen sädehoitoa 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan lisähappihengityksen yhteydessä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat RSR13 IV:tä 30 minuutin ajan, mitä seuraa kokoaivojen sädehoito ja lisähappihengitys kuten käsivarressa I.
Elämänlaatua arvioidaan sädehoidon ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
Potilaita seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sitten eloonjäämistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 408 (204 per hoitohaara) potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Radium Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin and Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Gent, Belgia, B-9000
- UZ De Pintelaan
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Montbeliard, Ranska, 25200
- Hopital de Montbeliard
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, D-79106
- Radiologische Uniklink
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Unkari, 1389/990TE-
- University of Debrecen
-
Gydr, Unkari, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Miskolc, Unkari, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Szeged University
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- East Coast Radiation Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-4445
- Bismarck Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
- Akron City Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Memphis Regional Brain Tumor Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Center for Radiation Oncology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Radiografisesti, histologisesti tai sytologisesti vahvistetut aivometastaasit, joissa on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi seuraavat:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä, sukusolukasvaimet ja lymfoomat
- Ei leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
- WBC vähintään 2000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- ALT ja AST eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Keuhko:
- Pakotettu vitaalikapasiteetti ja pakotettu uloshengitystilavuus vähintään 50 % normaalista potilailla, joilla on merkittävä rintakehän sisäinen kasvain, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoembolia
- Lepo ja harjoitus happisaturaatio vähintään 90 % huoneilmasta
Muuta:
- Ei muuta samanaikaista aktiivista maligniteettia toisesta histologisesta kohdasta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa tai immunoterapiaa aivometastaaseihin
- Vähintään 28 päivää aiemmasta tutkittavasta biologisesta hoidosta
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa aivometastaaseihin
- Ei kemoterapiaa aivometastaaseille vähintään kuukauteen sädehoidon jälkeen
- Vähintään 7 päivää aiemmasta primaarisen kasvaimen tai kallon ulkopuolisten etäpesäkkeiden kemoterapiasta
- Ei suunniteltua kemoterapiaa sädehoidon aikana
Endokriininen hoito:
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa aivometastaaseihin
- Aikaisempi tai samanaikainen kortikosteroidihoito sallittu
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa kokoaivojen sädehoitoa aivoetastaasien vuoksi
- Ei aikaisempaa stereotaktista radiokirurgiaa aivoetastaasien vuoksi
Leikkaus:
- Aikaisempi leikkaus sallittiin aivometastaasit, jos vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on jäljellä
Muuta:
- Vähintään 28 päivää edellisestä tutkimuslääkkeestä tai laitteesta
- Ei aikaisempaa RSR13:a
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
- Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
- Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
- Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
- Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
- Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067957
- ALLOS-RSR13RT-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .