Stråleterapi med eller uten RSR13 ved behandling av pasienter med hjernemetastaser
20. august 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
En fase III, randomisert, åpen, sammenlignende studie av standard strålebehandling av hele hjernen med eller uten RSR13 hos pasienter med hjernemetastaser
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som RSR13 kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling til hjernen med eller uten RSR13 ved behandling av pasienter som har hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign median overlevelsestid hos pasienter med hjernemetastaser etter å ha mottatt behandling med helhjernestrålebehandling med eller uten RSR13.
- Sammenlign responsraten på disse behandlingsregimene hos disse pasientene.
- Sammenlign tiden til progresjon etter å ha mottatt disse behandlingsregimene hos disse pasientene.
- Sammenlign livskvalitet hos disse pasientene som får disse behandlingsregimene.
- Sammenlign dødsårsaken (nevrologisk vs ikke-nevrologisk død) hos disse pasientene etter å ha mottatt disse behandlingsregimene.
- Bestem sikkerheten til RSR13 hos disse pasientene.
- Vurder farmakokinetikken til RSR13 hos disse pasientene.
OVERSIGT: Dette er en randomisert, åpen etikett, sammenlignende multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til Stråleterapi Onkologigruppe RPA klasse (I vs II). Pasienter er videre stratifisert innenfor RPA klasse II stratum i henhold til stedet for primær kreft (ikke-småcellet lungekreft vs bryst vs annen). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får strålebehandling av hele hjernen 5 dager i uken i to uker i forbindelse med ekstra oksygenpust.
- Arm II: Pasienter får RSR13 IV over 30 minutter etterfulgt av strålebehandling av hele hjernen og ekstra oksygenpust som i arm I.
Livskvalitet vurderes ved første og siste dag med strålebehandling, ved 1 måned, 3 måneder, og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.
Pasientene følges etter 1 måned, 3 måneder, hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, og deretter for overlevelse.
PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 408 (204 per behandlingsarm) pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Radium Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin and Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Gent, Belgia, B-9000
- UZ De Pintelaan
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- East Coast Radiation Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501-4445
- Bismarck Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44309
- Akron City Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Memphis Regional Brain Tumor Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Center for Radiation Oncology
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Montbeliard, Frankrike, 25200
- Hopital de Montbeliard
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, D-79106
- Radiologische Uniklink
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Ungarn, 1389/990TE-
- University of Debrecen
-
Gydr, Ungarn, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Miskolc, Ungarn, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Szeged University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Radiografisk, histologisk eller cytologisk bekreftede hjernemetastaser med histologisk eller cytologisk bekreftet primær malignitet bortsett fra følgende:
- Småcellet lungekreft, kjønnscelletumorer og lymfomer
- Ingen leptomeningeale metastaser
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Hemoglobin minst 10 g/dL
- WBC minst 2000/mm3
- Blodplateantall minst 75 000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- ALAT og ASAT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Lunge:
- Forsert vitalkapasitet og forsert ekspirasjonsvolum minst 50 % av det normale hos pasienter med betydelig intrathorax tumorinvolvering, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller lungeemboli
- Hvil og tren oksygenmetning minst 90 % på romluft
Annen:
- Ingen annen samtidig aktiv malignitet fra et andre histologisk sted
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere biologisk terapi eller immunterapi for hjernemetastaser
- Minst 28 dager siden tidligere biologisk undersøkelsesbehandling
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi for hjernemetastaser
- Ingen kjemoterapi for hjernemetastaser i minst en måned etter strålebehandling
- Minst 7 dager siden tidligere kjemoterapi for primærtumor eller ekstrakranielle metastaser
- Ingen planlagt kjemoterapi under strålebehandling
Endokrin terapi:
- Ingen tidligere hormonbehandling for hjernemetastaser
- Tidligere eller samtidig kortikosteroidbehandling tillatt
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling av hele hjernen for hjernemetastaser
- Ingen tidligere stereotaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser
Kirurgi:
- Tidligere operasjon tillot hjernemetastaser hvis minst én målbar lesjon gjenstår
Annen:
- Minst 28 dager siden tidligere undersøkelsesmedisin eller utstyr
- Ingen tidligere RSR13
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
- Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
- Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
- Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
- Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
- Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2003
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067957
- ALLOS-RSR13RT-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .