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Radioterapia con o senza RSR13 nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

20 agosto 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, in aperto, sulla radioterapia standard dell'intero cervello con o senza RSR13 in pazienti con metastasi cerebrali

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come RSR13 possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia al cervello con o senza RSR13 nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tempo di sopravvivenza mediano nei pazienti con metastasi cerebrali dopo aver ricevuto il trattamento con radioterapia dell'intero cervello con o senza RSR13.
  • Confrontare il tasso di risposta a questi regimi di trattamento in questi pazienti.
  • Confronta il tempo alla progressione dopo aver ricevuto questi regimi di trattamento in questi pazienti.
  • Confronta la qualità della vita in questi pazienti che ricevono questi regimi di trattamento.
  • Confrontare la causa della morte (morte neurologica vs morte non neurologica) in questi pazienti dopo aver ricevuto questi regimi terapeutici.
  • Determinare la sicurezza di RSR13 in questi pazienti.
  • Valutare la farmacocinetica di RSR13 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, comparativo, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla classe RPA del gruppo oncologico di radioterapia (I vs II). I pazienti sono ulteriormente stratificati all'interno dello strato RPA di classe II in base alla sede del tumore primario (carcinoma polmonare non a piccole cellule vs seno vs altro). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia dell'intero cervello 5 giorni alla settimana per due settimane in combinazione con la respirazione di ossigeno supplementare.
  • Braccio II: i pazienti ricevono RSR13 IV per 30 minuti, seguiti da radioterapia dell'intero cervello e respirazione di ossigeno supplementare come nel braccio I.

La qualità della vita viene valutata al primo e all'ultimo giorno di radioterapia, a 1 mese, 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, 3 mesi, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e poi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 408 (204 per braccio di trattamento) pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2042
        • Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Queensland Radium Institute
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
  • Belgio
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Gent, Belgio, B-9000
        • UZ De Pintelaan
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Hopital de Montbeliard
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Radiologische Uniklink
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Regno Unito
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • East Coast Radiation Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501-4445
        • Bismarck Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis Regional Brain Tumor Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Center for Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 1389/990TE-
        • University of Debrecen
      • Gydr, Ungheria, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szeged University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Metastasi cerebrali confermate radiograficamente, istologicamente o citologicamente con neoplasia primitiva confermata istologicamente o citologicamente eccetto le seguenti:

    • Carcinoma polmonare a piccole cellule, tumori a cellule germinali e linfomi
  • Nessuna metastasi leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • WBC almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • ALT e AST non superiori a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Polmonare:

  • Capacità vitale forzata e volume espiratorio forzato almeno il 50% del normale in pazienti con coinvolgimento tumorale intratoracico significativo, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale o embolia polmonare
  • A riposo e durante l'esercizio, la saturazione di ossigeno è almeno del 90% nell'aria ambiente

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno attivo concomitante da un secondo sito istologico
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica o immunoterapia per metastasi cerebrali
  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia biologica sperimentale

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per metastasi cerebrali
  • Nessuna chemioterapia per metastasi cerebrali per almeno un mese dopo la radioterapia
  • Almeno 7 giorni dalla precedente chemioterapia per tumore primario o metastasi extracraniche
  • Nessuna chemioterapia pianificata durante la radioterapia

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia ormonale per metastasi cerebrali
  • Terapia con corticosteroidi precedente o concomitante consentita

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia dell'intero cervello per metastasi cerebrali
  • Nessuna precedente radiochirurgia stereotassica per metastasi cerebrali

Chirurgia:

  • Un precedente intervento chirurgico consentiva metastasi cerebrali se rimane almeno una lesione misurabile

Altro:

  • Almeno 28 giorni dal precedente farmaco o dispositivo sperimentale
  • Nessun precedente RSR13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
  • Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
  • Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
  • Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
  • Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
  • Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067957
  • ALLOS-RSR13RT-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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