Radioterapia con o sin RSR13 en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
20 de agosto de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Un estudio comparativo de fase III, aleatorizado, abierto y comparativo de la radioterapia estándar para todo el cerebro con o sin RSR13 en pacientes con metástasis cerebrales
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como el RSR13 pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la radioterapia al cerebro con o sin RSR13 en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la mediana del tiempo de supervivencia en pacientes con metástasis cerebrales después de recibir tratamiento con radioterapia total del cerebro con o sin RSR13.
- Compare la tasa de respuesta a estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
- Compare el tiempo hasta la progresión después de recibir estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de estos pacientes que reciben estos regímenes de tratamiento.
- Compare la causa de muerte (muerte neurológica versus no neurológica) en estos pacientes después de recibir estos regímenes de tratamiento.
- Determinar la seguridad de RSR13 en estos pacientes.
- Evaluar la farmacocinética de RSR13 en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto, comparativo y multicéntrico. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la Clase RPA del Grupo de Oncología de Radioterapia (I vs II). Los pacientes se estratifican aún más dentro del estrato de clase II de RPA según el sitio del cáncer primario (cáncer de pulmón de células no pequeñas frente a cáncer de mama frente a otro). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben radioterapia de todo el cerebro 5 días a la semana durante dos semanas junto con respiración de oxígeno suplementario.
- Brazo II: los pacientes reciben RSR13 IV durante 30 minutos, seguido de radioterapia total del cerebro y respiración con oxígeno suplementario como en el brazo I.
La calidad de vida se evalúa el primer y último día de radioterapia, al mes, a los 3 meses y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos a 1 mes, 3 meses, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 408 (204 por brazo de tratamiento) pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, D-79106
- Radiologische Uniklink
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Hamburg, Alemania, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Radium Institute
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin and Repatriation Medical Centre
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Gent, Bélgica, B-9000
- UZ De Pintelaan
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Citrus Memorial Hospital
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Healthcare
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- East Coast Radiation Oncology
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Millard Fillmore Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-4445
- Bismarck Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis Regional Brain Tumor Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Center for Radiation Oncology
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
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Montbeliard, Francia, 25200
- Hopital de Montbeliard
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, Hungría, 1389/990TE-
- University of Debrecen
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Gydr, Hungría, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Miskolc, Hungría, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
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Szeged, Hungría, H-6720
- Szeged University
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Metástasis cerebrales confirmadas radiográfica, histológica o citológicamente con malignidad primaria confirmada histológica o citológicamente, excepto las siguientes:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas, tumores de células germinales y linfomas
- Sin metástasis leptomeníngeas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- WBC al menos 2000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- ALT y AST no más de 3 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Pulmonar:
- Capacidad vital forzada y volumen espiratorio forzado al menos 50% del normal en pacientes con compromiso tumoral intratorácico significativo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial o embolia pulmonar
- Saturación de oxígeno en reposo y ejercicio al menos 90% en aire ambiente
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna activa concurrente de un segundo sitio histológico
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin terapia biológica previa o inmunoterapia para metástasis cerebrales
- Al menos 28 días desde la terapia biológica previa en investigación
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para metástasis cerebrales
- Sin quimioterapia para metástasis cerebrales durante al menos un mes después de la radioterapia
- Al menos 7 días desde la quimioterapia previa para el tumor primario o metástasis extracraneales
- Sin quimioterapia planificada durante la radioterapia
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal previa para metástasis cerebrales
- Se permite la terapia previa o concurrente con corticosteroides
Radioterapia:
- Sin radioterapia total del cerebro previa para metástasis cerebrales
- Sin radiocirugía estereotáctica previa por metástasis cerebrales
Cirugía:
- La cirugía previa permitió metástasis cerebrales si queda al menos una lesión medible
Otro:
- Al menos 28 días desde el fármaco o dispositivo en investigación anterior
- Sin RSR13 previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
- Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
- Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
- Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
- Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
- Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067957
- ALLOS-RSR13RT-009
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