Strahlentherapie mit oder ohne RSR13 bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen
20. August 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Eine randomisierte, offene, vergleichende Phase-III-Studie zur Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie mit oder ohne RSR13 bei Patienten mit Hirnmetastasen
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie RSR13 können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie auf das Gehirn mit oder ohne RSR13 bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die mittlere Überlebenszeit bei Patienten mit Hirnmetastasen nach einer Behandlung mit Ganzhirnstrahlentherapie mit oder ohne RSR13.
- Vergleichen Sie die Ansprechrate auf diese Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression nach Erhalt dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten, die diese Behandlungsschemata erhalten.
- Vergleichen Sie die Todesursache (neurologischer vs. nicht-neurologischer Tod) bei diesen Patienten nach Erhalt dieser Behandlungsschemata.
- Bestimmen Sie die Sicherheit von RSR13 bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Pharmakokinetik von RSR13 bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, vergleichende, multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der RPA-Klasse der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe (I vs. II) stratifiziert. Die Patienten werden innerhalb des RPA-Klasse-II-Stratums nach dem Ort des primären Krebses (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs vs. Brustkrebs vs. andere) weiter stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten zwei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche eine Ganzhirnstrahlentherapie in Verbindung mit zusätzlicher Sauerstoffbeatmung.
- Arm II: Die Patienten erhalten RSR13 IV über 30 Minuten, gefolgt von einer Ganzhirnbestrahlung und zusätzlicher Sauerstoffbeatmung wie in Arm I.
Die Lebensqualität wird am ersten und letzten Tag der Strahlentherapie, nach 1 Monat, 3 Monaten und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.
Die Patienten werden nach 1 Monat, 3 Monaten, alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann zum Überleben nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 408 (204 pro Behandlungsarm) Patienten aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Queensland Radium Institute
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Austin and Repatriation Medical Centre
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Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels (Bruxelles), Belgien, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Gent, Belgien, B-9000
- UZ De Pintelaan
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Freiburg, Deutschland, D-79106
- Radiologische Uniklink
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Hamburg, Deutschland, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Marseille, Frankreich, 13385
- CHU de la Timone
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Montbeliard, Frankreich, 25200
- Hopital de Montbeliard
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Pierre Benite, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, Ungarn, 1389/990TE-
- University of Debrecen
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Gydr, Ungarn, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Miskolc, Ungarn, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
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Szeged, Ungarn, H-6720
- Szeged University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
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Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Citrus Memorial Hospital
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- St. Agnes Healthcare
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- East Coast Radiation Oncology
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-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-4445
- Bismarck Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
- Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
- Akron City Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Memphis Regional Brain Tumor Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Center for Radiation Oncology
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Röntgenologisch, histologisch oder zytologisch bestätigte Hirnmetastasen mit histologisch oder zytologisch bestätigter primärer Malignität mit Ausnahme der folgenden:
- Kleinzelliger Lungenkrebs, Keimzelltumoren und Lymphome
- Keine leptomeningealen Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Hämoglobin mindestens 10 g/dl
- WBC mindestens 2.000/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- ALT und AST nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
Lungen:
- Forcierte Vitalkapazität und forciertes Exspirationsvolumen mindestens 50 % des Normalwerts bei Patienten mit signifikanter intrathorakaler Tumorbeteiligung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenembolie
- Ruhe- und Belastungssauerstoffsättigung mindestens 90 % an Raumluft
Andere:
- Keine andere gleichzeitige aktive Malignität von einer zweiten histologischen Stelle
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige biologische Therapie oder Immuntherapie bei Hirnmetastasen
- Mindestens 28 Tage seit vorheriger biologischer Prüftherapie
Chemotherapie:
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei Hirnmetastasen
- Keine Chemotherapie bei Hirnmetastasen für mindestens einen Monat nach der Strahlentherapie
- Mindestens 7 Tage seit vorheriger Chemotherapie bei Primärtumor oder extrakraniellen Metastasen
- Keine geplante Chemotherapie während der Strahlentherapie
Endokrine Therapie:
- Keine vorangegangene Hormontherapie bei Hirnmetastasen
- Vorherige oder gleichzeitige Kortikosteroidtherapie erlaubt
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Ganzhirn-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen
- Keine vorherige stereotaktische Radiochirurgie bei Hirnmetastasen
Operation:
- Eine vorherige Operation erlaubte Hirnmetastasen, wenn mindestens eine messbare Läsion verbleibt
Andere:
- Mindestens 28 Tage seit vorherigem Prüfpräparat oder -gerät
- Keine vorherige RSR13
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
- Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
- Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
- Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
- Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
- Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067957
- ALLOS-RSR13RT-009
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