뇌 전이 환자 치료에서 RSR13 유무에 관계없이 방사선 요법
2021년 8월 20일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
뇌 전이 환자의 RSR13 유무에 관계없이 표준 전뇌 방사선 요법의 III상, 무작위, 공개, 비교 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. RSR13과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
목적: 뇌 전이가 있는 환자를 치료할 때 RSR13이 있거나 없는 뇌에 대한 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- RSR13 유무에 관계없이 전뇌 방사선 요법으로 치료를 받은 후 뇌 전이 환자의 평균 생존 시간을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 치료 요법에 대한 반응률을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이러한 치료 요법을 받은 후 진행까지의 시간을 비교하십시오.
- 이러한 치료 요법을 받는 이들 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 치료 요법을 받은 후 이들 환자의 사망 원인(신경학적 사망과 비신경학적 사망)을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 RSR13의 안전성을 결정합니다.
- 이들 환자에서 RSR13의 약동학을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 비교, 다기관 연구입니다. 환자는 Radiation Therapy Oncology Group RPA Class(I 대 II)에 따라 계층화됩니다. 환자는 원발암 부위에 따라 RPA 클래스 II 계층 내에서 추가로 계층화됩니다(비소세포폐암 vs 유방암 vs 기타). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 보충 산소 호흡과 함께 2주 동안 주 5일 전체 뇌 방사선 요법을 받습니다.
- 2군: 환자는 30분에 걸쳐 RSR13 IV를 받은 후 전뇌 방사선 요법과 1군에서와 같이 보충 산소 호흡을 받습니다.
삶의 질은 방사선 치료 첫 날과 마지막 날, 1개월, 3개월, 그리고 질병이 진행될 때까지 3개월마다 평가합니다.
1개월, 3개월, 3개월마다 질병이 진행될 때까지 환자를 추적하고 이후 생존을 위해 추적합니다.
예상되는 누적: 최대 408명의 환자(치료군당 204명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, D-79106
- Radiologische Uniklink
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Citrus Memorial Hospital
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Healthcare
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- East Coast Radiation Oncology
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Millard Fillmore Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-4445
- Bismarck Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, 미국, 44309
- Akron City Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis Regional Brain Tumor Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Center for Radiation Oncology
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Gent, 벨기에, B-9000
- UZ De Pintelaan
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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Montbeliard, 프랑스, 25200
- Hopital de Montbeliard
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, 헝가리, 1389/990TE-
- University of Debrecen
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Gydr, 헝가리, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Miskolc, 헝가리, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Szeged University
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Queensland Radium Institute
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Austin and Repatriation Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 악성종양과 함께 방사선학적으로, 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 뇌 전이:
- 소세포폐암, 생식세포종양, 림프종
- 연수막 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- WBC 최소 2,000/mm3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- ALT와 AST는 정상 상한치의 3배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
폐:
- 중대한 흉부 종양 침범, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐색전증이 있는 환자에서 강제 폐활량 및 강제 호기량이 정상의 최소 50%
- 실내 공기에서 휴식 및 운동 산소 포화도 90% 이상
다른:
- 두 번째 조직학적 부위에서 동시에 발생하는 다른 활성 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 뇌 전이에 대한 사전 생물학적 요법 또는 면역 요법 없음
- 이전 연구용 생물학적 요법 이후 최소 28일
화학 요법:
- 뇌 전이에 대한 사전 화학 요법 없음
- 방사선 요법 후 최소 1개월 동안 뇌 전이에 대한 화학 요법 없음
- 원발성 종양 또는 두개외 전이에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 7일
- 방사선 치료 중 계획된 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 뇌 전이에 대한 사전 호르몬 요법 없음
- 이전 또는 동시 코르티코스테로이드 요법 허용
방사선 요법:
- 뇌 전이에 대한 이전의 전체 뇌 방사선 요법 없음
- 뇌 전이에 대한 사전 정위 방사선 수술 없음
수술:
- 최소 하나의 측정 가능한 병변이 남아 있는 경우 뇌 전이에 대한 사전 수술 허용
다른:
- 이전 연구 약물 또는 장치로부터 최소 28일
- 이전 RSR13 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
- Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
- Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
- Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
- Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
- Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .