Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia RSR13-mal vagy anélkül az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében

2021. augusztus 20. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

III. fázisú, randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálat a standard teljes agyi sugárterápiáról RSR13-mal vagy anélkül agymetasztázisos betegeknél

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az olyan gyógyszerek, mint az RSR13, érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely az agyi sugárterápia hatékonyságát hasonlítja össze az RSR13-mal vagy anélkül az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az agyi metasztázisban szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, miután teljes agyi sugárkezelést kaptak RSR13-mal vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze a válaszarányt ezekre a kezelési rendekre ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt ezeknek a betegeknek a kezelését követően.
  • Hasonlítsa össze az ilyen kezelésben részesülő betegek életminőségét.
  • Hasonlítsa össze a halálok okát (neurológiai és nem neurológiai halálozás) ezeknél a betegeknél, miután megkapták ezeket a kezelési rendszereket.
  • Határozza meg az RSR13 biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje az RSR13 farmakokinetikáját ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, összehasonlító, többközpontú vizsgálat. A betegeket a sugárterápiás onkológiai csoport RPA osztálya szerint osztályozzák (I vs II). A betegeket az RPA II. osztályú rétegen belül tovább osztják az elsődleges rák helye szerint (nem-kissejtes tüdőrák vs emlőrák, illetve egyéb). A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek teljes agyú sugárterápiát kapnak heti 5 napon keresztül két héten keresztül, kiegészítõ oxigénlégzéssel együtt.
  • II. kar: A betegek 30 percen keresztül RSR13 IV-et kapnak, majd teljes agy radioterápiát és kiegészítő oxigénlégzést követnek, mint az I. karban.

Az életminőséget a sugárkezelés első és utolsó napján, 1 hónapos, 3 hónapos, majd 3 havonta értékelik a betegség progressziójáig.

A betegeket 1 hónapos, 3 hónapos, 3 havonta követik a betegség progressziójáig, majd a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 408 (kezelési ágonként 204) beteg halmozódik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2042
        • Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Queensland Radium Institute
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
  • Belgium
      • Brussels (Bruxelles), Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgium, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Gent, Belgium, B-9000
        • UZ De Pintelaan
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • East Coast Radiation Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501-4445
        • Bismarck Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Memphis Regional Brain Tumor Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Center for Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montbeliard, Franciaország, 25200
        • Hopital de Montbeliard
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Magyarország, 1389/990TE-
        • University of Debrecen
      • Gydr, Magyarország, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Miskolc, Magyarország, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Szeged University
  • Németország
      • Freiburg, Németország, D-79106
        • Radiologische Uniklink
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Radiográfiailag, szövettanilag vagy citológiailag igazolt agyi metasztázisok szövettani vagy citológiailag igazolt elsődleges rosszindulatú daganatokkal, kivéve a következőket:

    • Kissejtes tüdőrák, csírasejtes daganatok és limfómák
  • Nincs leptomeningealis áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Hemoglobin legalább 10 g/dl
  • WBC legalább 2000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Az ALT és AST nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Tüdő:

  • A kényszerített vitálkapacitás és a kényszerített kilégzési térfogat legalább a normál 50%-a jelentős intrathoracalis tumor érintettségben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél
  • Pihenés és edzés oxigéntelítettség legalább 90% a szoba levegőjén

Egyéb:

  • Nincs más egyidejűleg aktív rosszindulatú daganat a második szövettani helyről
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes biológiai terápia vagy immunterápia az agyi metasztázisok kezelésére
  • Legalább 28 nap az előző vizsgált biológiai terápia óta

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia az agyi metasztázisok kezelésére
  • Az agyi metasztázisok kemoterápiája a sugárkezelést követően legalább egy hónapig
  • Legalább 7 nappal a primer tumor vagy extracranialis metasztázisok korábbi kemoterápiája óta
  • Nincs tervezett kemoterápia a sugárterápia során

Endokrin terápia:

  • Nincs előzetes hormonterápia az agyi metasztázisok kezelésére
  • Előzetes vagy egyidejű kortikoszteroid kezelés megengedett

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes teljes agyi sugárkezelés az agyi áttétek kezelésére
  • Nincs előzetes sztereotaxiás sugársebészet agyi áttétek miatt

Sebészet:

  • Az előzetes műtét lehetővé tette az agyi áttéteket, ha legalább egy mérhető elváltozás maradt

Egyéb:

  • Legalább 28 nap az előző vizsgálati gyógyszer vagy eszköz óta
  • Nincs korábbi RSR13

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
  • Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
  • Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
  • Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
  • Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
  • Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2003. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067957
  • ALLOS-RSR13RT-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel