Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s nebo bez RSR13 při léčbě pacientů s metastázami v mozku

20. srpna 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie fáze III standardní radiační terapie celého mozku s nebo bez RSR13 u pacientů s metastázami v mozku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky, jako je RSR13, mohou učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie mozku s nebo bez RSR13 při léčbě pacientů, kteří mají mozkové metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte střední dobu přežití u pacientů s mozkovými metastázami po léčbě radioterapií celého mozku s nebo bez RSR13.
  • Porovnejte míru odpovědi na tyto léčebné režimy u těchto pacientů.
  • Porovnejte dobu do progrese po podání těchto léčebných režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života u těchto pacientů užívajících tyto léčebné režimy.
  • Porovnejte příčinu smrti (neurologická vs. neneurologická smrt) u těchto pacientů po podání těchto léčebných režimů.
  • Určete bezpečnost RSR13 u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte farmakokinetiku RSR13 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, srovnávací, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle radiační onkologické skupiny třídy RPA (I vs II). Pacienti jsou dále stratifikováni ve vrstvě RPA třídy II podle místa primárního karcinomu (nemalobuněčný karcinom plic vs. prsu vs. ostatní). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii celého mozku 5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů ve spojení s doplňkovým dýcháním kyslíku.
  • Rameno II: Pacienti dostávají RSR13 IV po dobu 30 minut s následnou radioterapií celého mozku a doplňkovým dýcháním kyslíku jako v rameni I.

Kvalita života se hodnotí první a poslední den radioterapie, 1 měsíc, 3 měsíce a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, 3 měsících, každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 408 (204 na léčebné rameno) pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2042
        • Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Queensland Radium Institute
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
  • Belgie
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Gent, Belgie, B-9000
        • UZ De Pintelaan
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montbeliard, Francie, 25200
        • Hopital de Montbeliard
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 1389/990TE-
        • University of Debrecen
      • Gydr, Maďarsko, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szeged University
  • Německo
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Radiologische Uniklink
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Spojené království
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • East Coast Radiation Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-4445
        • Bismarck Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis Regional Brain Tumor Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Center for Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Radiograficky, histologicky nebo cytologicky potvrzené mozkové metastázy s histologicky nebo cytologicky potvrzeným primárním maligním onemocněním kromě následujících:

    • Malobuněčný karcinom plic, nádory ze zárodečných buněk a lymfomy
  • Žádné leptomeningeální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • WBC alespoň 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • ALT a AST ne vyšší než trojnásobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Plicní:

  • Usilovaná vitální kapacita a usilovný výdechový objem alespoň 50 % normálu u pacientů s významným postižením nitrohrudního nádoru, chronickou obstrukční plicní nemocí, intersticiální plicní nemocí nebo plicní embolií
  • Odpočinek a cvičení saturace kyslíkem alespoň 90% na vzduchu v místnosti

Jiný:

  • Žádná další souběžná aktivní malignita z druhého histologického místa
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba nebo imunoterapie mozkových metastáz
  • Nejméně 28 dní od předchozí hodnocené biologické léčby

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro mozkové metastázy
  • Žádná chemoterapie pro mozkové metastázy po dobu nejméně jednoho měsíce po radiační terapii
  • Nejméně 7 dní od předchozí chemoterapie primárního nádoru nebo extrakraniálních metastáz
  • Žádná plánovaná chemoterapie během radiační terapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí hormonální léčba mozkových metastáz
  • Povolena předchozí nebo souběžná léčba kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie celého mozku pro mozkové metastázy
  • Žádná předchozí stereotaktická radiochirurgie pro mozkové metastázy

Chirurgická operace:

  • Předchozí operace umožňovala mozkové metastázy, pokud zůstala alespoň jedna měřitelná léze

Jiný:

  • Minimálně 28 dní od předchozího zkoušeného léku nebo zařízení
  • Žádné předchozí RSR13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
  • Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
  • Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
  • Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
  • Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
  • Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067957
  • ALLOS-RSR13RT-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit