Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с RSR13 или без него при лечении пациентов с метастазами в головной мозг

20 августа 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Фаза III, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование стандартной лучевой терапии всего мозга с RSR13 или без него у пациентов с метастазами в головной мозг

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Такие препараты, как RSR13, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии головного мозга с RSR13 или без него при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните среднее время выживания у пациентов с метастазами в головной мозг после лучевой терапии всего головного мозга с RSR13 или без него.
  • Сравните уровень ответа на эти схемы лечения у этих пациентов.
  • Сравните время до прогрессирования после применения этих схем лечения у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни у этих пациентов, получающих эти схемы лечения.
  • Сравните причину смерти (неврологическая и не неврологическая смерть) у этих пациентов после применения этих схем лечения.
  • Определите безопасность RSR13 у этих пациентов.
  • Оцените фармакокинетику RSR13 у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с классом RPA онкологической группы лучевой терапии (I против II). Пациенты далее стратифицируются в страте RPA класса II в соответствии с локализацией первичного рака (немелкоклеточный рак легкого по сравнению с раком молочной железы по сравнению с другими). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают лучевую терапию всего головного мозга 5 дней в неделю в течение двух недель в сочетании с дополнительным кислородным дыханием.
  • Группа II: пациенты получают RSR13 внутривенно в течение 30 минут с последующей лучевой терапией всего головного мозга и дополнительным кислородным дыханием, как в группе I.

Качество жизни оценивают в первый и последний день лучевой терапии, через 1 мес, 3 мес и далее каждые 3 мес до прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются через 1 мес, 3 мес, каждые 3 мес до прогрессирования заболевания, а затем для выживаемости.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 408 (204 на группу лечения) пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2042
        • Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Queensland Radium Institute
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
  • Бельгия
      • Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • UZ De Pintelaan
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Венгрия, 1389/990TE-
        • University of Debrecen
      • Gydr, Венгрия, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szeged University
  • Германия
      • Freiburg, Германия, D-79106
        • Radiologische Uniklink
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • East Coast Radiation Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-4445
        • Bismarck Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Memphis Regional Brain Tumor Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Center for Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montbeliard, Франция, 25200
        • Hopital de Montbeliard
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Рентгенологически, гистологически или цитологически подтвержденные метастазы в головной мозг с гистологически или цитологически подтвержденным первичным злокачественным новообразованием, за исключением следующего:

    • Мелкоклеточный рак легкого, герминогенные опухоли и лимфомы
  • Отсутствие лептоменингеальных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • WBC не менее 2000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АЛТ и АСТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Легочный:

  • Форсированная жизненная емкость легких и объем форсированного выдоха не менее 50% от нормы у пациентов со значительным внутригрудным опухолевым поражением, хронической обструктивной болезнью легких, интерстициальным заболеванием легких или легочной эмболией
  • Насыщение кислородом в состоянии покоя и физической нагрузки не менее 90 % на комнатном воздухе.

Другой:

  • Отсутствие других параллельных активных злокачественных новообразований из второго гистологического сайта.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей биологической терапии или иммунотерапии метастазов в головной мозг
  • Не менее 28 дней с момента предшествующей исследуемой биологической терапии

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии метастазов в головной мозг
  • Отсутствие химиотерапии при метастазах в головной мозг в течение по крайней мере одного месяца после лучевой терапии
  • Не менее 7 дней после предшествующей химиотерапии по поводу первичной опухоли или экстракраниальных метастазов
  • Отсутствие плановой химиотерапии во время лучевой терапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии метастазов в головной мозг
  • Разрешена предшествующая или одновременная терапия кортикостероидами

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего головного мозга при метастазах в головной мозг
  • Отсутствие предшествующей стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг

Операция:

  • Предшествующая операция допускала метастазы в головной мозг, если остается хотя бы одно измеримое поражение.

Другой:

  • Не менее 28 дней с момента предыдущего исследуемого препарата или устройства
  • Нет предыдущего RSR13

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
  • Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
  • Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
  • Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
  • Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
  • Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067957
  • ALLOS-RSR13RT-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться