Radiothérapie avec ou sans RSR13 dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales
20 août 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Une étude comparative de phase III, randomisée, ouverte, de la radiothérapie standard du cerveau entier avec ou sans RSR13 chez les patients présentant des métastases cérébrales
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments tels que RSR13 peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.
OBJECTIF : Essai randomisé de phase III pour comparer l'efficacité de la radiothérapie au cerveau avec ou sans RSR13 dans le traitement des patients qui ont des métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez le temps de survie médian chez les patients présentant des métastases cérébrales après avoir reçu un traitement par radiothérapie du cerveau entier avec ou sans RSR13.
- Comparez le taux de réponse à ces schémas thérapeutiques chez ces patients.
- Comparez le délai de progression après avoir reçu ces schémas thérapeutiques chez ces patients.
- Comparez la qualité de vie de ces patients recevant ces schémas thérapeutiques.
- Comparer la cause de décès (décès neurologique vs non neurologique) chez ces patients après avoir reçu ces schémas thérapeutiques.
- Déterminer la sécurité de RSR13 chez ces patients.
- Évaluer la pharmacocinétique de RSR13 chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, comparative et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la classe RPA du groupe de radiothérapie oncologique (I vs II). Les patients sont en outre stratifiés au sein de la strate RPA de classe II en fonction du site du cancer primitif (cancer du poumon non à petites cellules vs sein vs autre). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie du cerveau entier 5 jours par semaine pendant deux semaines en conjonction avec une respiration d'oxygène supplémentaire.
- Bras II : les patients reçoivent RSR13 IV pendant 30 minutes, suivi d'une radiothérapie du cerveau entier et d'une respiration d'oxygène supplémentaire comme dans le bras I.
La qualité de vie est évaluée au premier et dernier jour de radiothérapie, à 1 mois, 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.
Les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois, tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, puis pour la survie.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 408 patients (204 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg, Allemagne, D-79106
- Radiologische Uniklink
-
Hamburg, Allemagne, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Queensland Radium Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Austin and Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels (Bruxelles), Belgique, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Gent, Belgique, B-9000
- UZ De Pintelaan
-
Leuven, Belgique, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
-
Marseille, France, 13385
- CHU de la Timone
-
Montbeliard, France, 25200
- Hopital de Montbeliard
-
Pierre Benite, France, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Hongrie, 1389/990TE-
- University of Debrecen
-
Gydr, Hongrie, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Miskolc, Hongrie, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
-
Szeged, Hongrie, H-6720
- Szeged University
-
-
-
-
-
Aviano, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- East Coast Radiation Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-4445
- Bismarck Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44309
- Akron City Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Memphis Regional Brain Tumor Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Center for Radiation Oncology
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Métastases cérébrales radiographiquement, histologiquement ou cytologiquement confirmées avec tumeur maligne primitive confirmée histologiquement ou cytologiquement, à l'exception des cas suivants :
- Cancer du poumon à petites cellules, tumeurs germinales et lymphomes
- Pas de métastases leptoméningées
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Hémoglobine au moins 10 g/dL
- WBC au moins 2 000/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- ALT et AST pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
Pulmonaire:
- Capacité vitale forcée et volume expiratoire forcé d'au moins 50 % de la normale chez les patients présentant une atteinte tumorale intrathoracique importante, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie pulmonaire interstitielle ou une embolie pulmonaire
- Saturation en oxygène au repos et à l'exercice d'au moins 90 % à l'air ambiant
Autre:
- Aucune autre tumeur maligne active concomitante d'un deuxième site histologique
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucun traitement biologique ou immunothérapie antérieur pour les métastases cérébrales
- Au moins 28 jours depuis un traitement biologique expérimental antérieur
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie antérieure pour les métastases cérébrales
- Aucune chimiothérapie pour les métastases cérébrales pendant au moins un mois après la radiothérapie
- Au moins 7 jours depuis une chimiothérapie antérieure pour une tumeur primaire ou des métastases extracrâniennes
- Aucune chimiothérapie prévue pendant la radiothérapie
Thérapie endocrinienne :
- Aucune hormonothérapie antérieure pour les métastases cérébrales
- Corticothérapie antérieure ou concomitante autorisée
Radiothérapie:
- Aucune radiothérapie antérieure du cerveau entier pour les métastases cérébrales
- Aucune radiochirurgie stéréotaxique antérieure pour les métastases cérébrales
Chirurgie:
- Chirurgie antérieure autorisée pour les métastases cérébrales s'il reste au moins une lésion mesurable
Autre:
- Au moins 28 jours depuis le médicament ou dispositif expérimental précédent
- Pas de RSR13 antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
- Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
- Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
- Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
- Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
- Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2003
Première publication (Estimation)
29 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067957
- ALLOS-RSR13RT-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .