Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden RSR13 til behandling af patienter med hjernemetastaser

20. august 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase III, randomiseret, åbent, sammenlignende studie af standard strålebehandling af hele hjernen med eller uden RSR13 hos patienter med hjernemetastaser

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler som RSR13 kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling til hjernen med eller uden RSR13 til behandling af patienter, der har hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den mediane overlevelsestid hos patienter med hjernemetastaser efter at have modtaget behandling med helhjernestrålebehandling med eller uden RSR13.
  • Sammenlign responsraten på disse behandlingsregimer hos disse patienter.
  • Sammenlign tiden til progression efter at have modtaget disse behandlingsregimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvalitet hos disse patienter, der modtager disse behandlingsregimer.
  • Sammenlign dødsårsag (neurologisk vs ikke-neurologisk død) hos disse patienter efter at have modtaget disse behandlingsregimer.
  • Bestem sikkerheden af ​​RSR13 hos disse patienter.
  • Vurder farmakokinetikken af ​​RSR13 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, åben label, sammenlignende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til stråleterapionkologisk gruppe RPA-klasse (I vs II). Patienter stratificeres yderligere inden for RPA klasse II stratum i henhold til stedet for primær cancer (ikke-småcellet lungecancer vs. bryst vs. anden). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager strålebehandling af hele hjernen 5 dage om ugen i to uger i forbindelse med supplerende iltånding.
  • Arm II: Patienter modtager RSR13 IV over 30 minutter efterfulgt af strålebehandling af hele hjernen og supplerende oxygenånding som i arm I.

Livskvalitet vurderes på første og sidste dag af strålebehandling, ved 1 måned, 3 måneder og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

Patienterne følges efter 1 måned, 3 måneder, hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 408 (204 pr. behandlingsarm) patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2042
        • Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Queensland Radium Institute
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ De Pintelaan
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • East Coast Radiation Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501-4445
        • Bismarck Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis Regional Brain Tumor Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Center for Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • Hopital de Montbeliard
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Radiologische Uniklink
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 1389/990TE-
        • University of Debrecen
      • Gydr, Ungarn, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szeged University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Radiografisk, histologisk eller cytologisk bekræftede hjernemetastaser med histologisk eller cytologisk bekræftet primær malignitet med undtagelse af følgende:

    • Småcellet lungekræft, kimcelletumorer og lymfomer
  • Ingen leptomeningeale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • WBC mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Lunge:

  • Forceret vitalkapacitet og forceret ekspiratorisk volumen mindst 50 % af det normale hos patienter med signifikant intrathorax tumorinvolvering, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller lungeemboli
  • Hvile og træne iltmætning mindst 90 % på rumluft

Andet:

  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet fra et andet histologisk sted
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk terapi eller immunterapi for hjernemetastaser
  • Mindst 28 dage siden forudgående biologisk forsøgsbehandling

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for hjernemetastaser
  • Ingen kemoterapi for hjernemetastaser i mindst en måned efter strålebehandling
  • Mindst 7 dage siden forudgående kemoterapi for primær tumor eller ekstrakranielle metastaser
  • Ingen planlagt kemoterapi under strålebehandling

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående hormonbehandling for hjernemetastaser
  • Forudgående eller samtidig kortikosteroidbehandling tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastaser
  • Ingen forudgående stereotaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser

Kirurgi:

  • Tidligere operation tillod hjernemetastaser, hvis der er mindst én målbar læsion tilbage

Andet:

  • Mindst 28 dage siden tidligere forsøgslægemiddel eller -anordning
  • Ingen tidligere RSR13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
  • Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
  • Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
  • Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
  • Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
  • Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2003

Først opslået (Skøn)

29. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067957
  • ALLOS-RSR13RT-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner