Radiotherapie met of zonder RSR13 bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende fase III-studie van standaard hersenbestralingstherapie met of zonder RSR13 bij patiënten met hersenmetastasen
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen zoals RSR13 kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie te vergelijken met de hersenen met of zonder RSR13 bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de mediane overlevingstijd bij patiënten met hersenmetastasen na behandeling met gehele hersenbestraling met of zonder RSR13.
- Vergelijk het responspercentage op deze behandelingsregimes bij deze patiënten.
- Vergelijk de tijd met progressie na het ontvangen van deze behandelingsregimes bij deze patiënten.
- Vergelijk de kwaliteit van leven bij deze patiënten die deze behandelingsregimes krijgen.
- Vergelijk de doodsoorzaak (neurologische versus niet-neurologische dood) bij deze patiënten na ontvangst van deze behandelingsregimes.
- Bepaal de veiligheid van RSR13 bij deze patiënten.
- Beoordeel de farmacokinetiek van RSR13 bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de Radiotherapie Oncologiegroep RPA-klasse (I vs II). Patiënten worden binnen de RPA klasse II-laag verder gestratificeerd volgens de plaats van primaire kanker (niet-kleincellige longkanker versus borst versus andere). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen gedurende twee weken 5 dagen per week radiotherapie van de hele hersenen in combinatie met aanvullende zuurstofademhaling.
- Arm II: Patiënten krijgen gedurende 30 minuten RSR13 IV, gevolgd door radiotherapie van de gehele hersenen en aanvullende zuurstofbeademing zoals in arm I.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op de eerste en laatste dag van de radiotherapie, na 1 maand, 3 maanden en vervolgens elke 3 maanden tot progressie van de ziekte.
Patiënten worden na 1 maand, 3 maanden, elke 3 maanden gevolgd tot progressie van de ziekte en vervolgens om te overleven.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 408 (204 per behandelingsarm) patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Queensland Radium Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Austin and Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels (Bruxelles), België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels (Bruxelles), België, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Gent, België, B-9000
- UZ De Pintelaan
-
Leuven, België, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, D-79106
- Radiologische Uniklink
-
Hamburg, Duitsland, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU de la Timone
-
Montbeliard, Frankrijk, 25200
- Hopital de Montbeliard
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Hongarije, 1389/990TE-
- University of Debrecen
-
Gydr, Hongarije, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- Szeged University
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- East Coast Radiation Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501-4445
- Bismarck Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
- Akron City Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Memphis Regional Brain Tumor Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Center for Radiation Oncology
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Radiografisch, histologisch of cytologisch bevestigde hersenmetastasen met histologisch of cytologisch bevestigde primaire maligniteit behalve de volgende:
- Kleincellige longkanker, kiemceltumoren en lymfomen
- Geen leptomeningeale metastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 70-100%
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Hemoglobine minimaal 10 g/dL
- WBC minimaal 2.000/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- ALT en AST niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
long:
- Geforceerde vitale capaciteit en geforceerd expiratoir volume ten minste 50% van normaal bij patiënten met significante intrathoracale tumorbetrokkenheid, chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte of longembolie
- Rust en inspanning zuurstofverzadiging ten minste 90% op kamerlucht
Ander:
- Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit van een tweede histologische plaats
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen eerdere biologische therapie of immunotherapie voor hersenmetastasen
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere biologische therapie in onderzoek
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie voor hersenmetastasen
- Minimaal een maand geen chemotherapie bij hersenmetastasen na bestraling
- Ten minste 7 dagen sinds eerdere chemotherapie voor primaire tumor of extracraniale metastasen
- Geen geplande chemotherapie tijdens bestraling
Endocriene therapie:
- Geen eerdere hormonale therapie voor hersenmetastasen
- Voorafgaande of gelijktijdige behandeling met corticosteroïden is toegestaan
Radiotherapie:
- Geen eerdere radiotherapie van de hele hersenen voor hersenmetastasen
- Geen eerdere stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen
Chirurgie:
- Voorafgaande chirurgie maakte hersenmetastasen mogelijk als er ten minste één meetbare laesie overblijft
Ander:
- Minstens 28 dagen sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel
- Geen voorafgaande RSR13
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
- Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
- Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
- Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
- Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
- Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067957
- ALLOS-RSR13RT-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .