Radioterapia z lub bez RSR13 w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu
20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy III standardowej radioterapii całego mózgu z RSR13 lub bez RSR13 u pacjentów z przerzutami do mózgu
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak RSR13 mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
CEL: Randomizowane badanie fazy III w celu porównania skuteczności radioterapii mózgu z lub bez RSR13 w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj medianę czasu przeżycia u pacjentów z przerzutami do mózgu po leczeniu radioterapią całego mózgu z RSR13 lub bez.
- Porównaj wskaźnik odpowiedzi na te schematy leczenia u tych pacjentów.
- Porównaj czas do progresji po otrzymaniu tych schematów leczenia u tych pacjentów.
- Porównaj jakość życia tych pacjentów otrzymujących te schematy leczenia.
- Porównaj przyczynę zgonu (zgon neurologiczny i nieneurologiczny) u tych pacjentów po otrzymaniu tych schematów leczenia.
- Określić bezpieczeństwo RSR13 u tych pacjentów.
- Oceń farmakokinetykę RSR13 u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z klasą RPA grupy radioterapii onkologicznej (I vs II). Pacjentów dalej stratyfikuje się w ramach warstwy RPA klasy II zgodnie z lokalizacją raka pierwotnego (niedrobnokomórkowy rak płuc vs rak piersi vs inny). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię całego mózgu 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie w połączeniu z dodatkowym oddychaniem tlenem.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują RSR13 IV przez 30 minut, a następnie radioterapię całego mózgu i dodatkowe oddychanie tlenem, jak w ramieniu I.
Jakość życia ocenia się w pierwszym i ostatnim dniu radioterapii, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby.
Pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, co 3 miesiące aż do progresji choroby, a następnie do przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 408 (204 na grupę leczenia) pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Radium Institute
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin and Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Gent, Belgia, B-9000
- UZ De Pintelaan
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU de la Timone
-
Montbeliard, Francja, 25200
- Hopital de Montbeliard
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, D-79106
- Radiologische Uniklink
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- East Coast Radiation Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501-4445
- Bismarck Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
- Akron City Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Memphis Regional Brain Tumor Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Center for Radiation Oncology
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Węgry, 1389/990TE-
- University of Debrecen
-
Gydr, Węgry, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Miskolc, Węgry, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Szeged University
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzone radiologicznie, histologicznie lub cytologicznie przerzuty do mózgu z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie pierwotnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem następujących:
- Drobnokomórkowy rak płuc, guzy zarodkowe i chłoniaki
- Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
- WBC co najmniej 2000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- ALT i AST nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Płucny:
- Natężona pojemność życiowa i natężona objętość wydechowa co najmniej 50% normy u pacjentów ze znacznym zajęciem guza w klatce piersiowej, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższową chorobą płuc lub zatorowością płucną
- Odpoczynek i ćwiczenia nasycone tlenem co najmniej 90% w powietrzu pokojowym
Inny:
- Żaden inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy z drugiego miejsca histologicznego
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii przerzutów do mózgu
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszej eksperymentalnej terapii biologicznej
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej chemioterapii przerzutów do mózgu
- Brak chemioterapii przerzutów do mózgu przez co najmniej jeden miesiąc po radioterapii
- Co najmniej 7 dni od wcześniejszej chemioterapii guza pierwotnego lub przerzutów pozaczaszkowych
- Brak planowanej chemioterapii w trakcie radioterapii
Terapia hormonalna:
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej przerzutów do mózgu
- Dozwolona wcześniejsza lub równoczesna terapia kortykosteroidami
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii całego mózgu w przypadku przerzutów do mózgu
- Brak wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku przerzutów do mózgu
Chirurgia:
- Wcześniejsza operacja pozwalała na przerzuty do mózgu, jeśli pozostała przynajmniej jedna mierzalna zmiana
Inny:
- Co najmniej 28 dni od poprzedniego badanego leku lub urządzenia
- Brak wcześniejszego RSR13
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
- Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
- Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
- Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
- Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
- Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067957
- ALLOS-RSR13RT-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .