Radioterapia com ou sem RSR13 no tratamento de pacientes com metástases cerebrais
20 de agosto de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Estudo Fase III, Randomizado, Aberto, Comparativo da Radioterapia Padrão de Cérebro Total com ou Sem RSR13 em Pacientes com Metástases Cerebrais
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas como o RSR13 podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia no cérebro com ou sem RSR13 no tratamento de pacientes com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare o tempo médio de sobrevida em pacientes com metástases cerebrais após receber tratamento com radioterapia cerebral total com ou sem RSR13.
- Compare a taxa de resposta a esses regimes de tratamento nesses pacientes.
- Compare o tempo de progressão após receber esses regimes de tratamento nesses pacientes.
- Compare a qualidade de vida desses pacientes que recebem esses regimes de tratamento.
- Comparar a causa da morte (morte neurológica versus morte não neurológica) nesses pacientes após receber esses regimes de tratamento.
- Determine a segurança de RSR13 nesses pacientes.
- Avalie a farmacocinética do RSR13 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a Classe RPA do Grupo de Oncologia de Radioterapia (I vs II). Os pacientes são ainda estratificados dentro do estrato RPA classe II de acordo com o local do câncer primário (câncer de pulmão de células não pequenas versus câncer de mama versus outro). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem radioterapia cerebral total 5 dias por semana durante duas semanas em conjunto com respiração de oxigênio suplementar.
- Braço II: Os pacientes recebem RSR13 IV durante 30 minutos, seguido de radioterapia cerebral total e respiração de oxigênio suplementar como no braço I.
A qualidade de vida é avaliada no primeiro e último dia de radioterapia, 1 mês, 3 meses e depois a cada 3 meses até a progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês, 3 meses, a cada 3 meses até a progressão da doença e, em seguida, para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 408 (204 por braço de tratamento) pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, D-79106
- Radiologische Uniklink
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital Medical Center
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Queensland Radium Institute
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Austin and Repatriation Medical Centre
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Gent, Bélgica, B-9000
- UZ De Pintelaan
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001-2071
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital & Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Citrus Memorial Hospital
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Healthcare
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic - Burlington
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- East Coast Radiation Oncology
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Millard Fillmore Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-4445
- Bismarck Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Boston Baskin Cancer Group, University Tennessee Oncology/Hematology Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis Regional Brain Tumor Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- U.S. Oncology Research Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Center for Radiation Oncology
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Marseille, França, 13385
- CHU de la Timone
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Montbeliard, França, 25200
- Hopital de Montbeliard
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Pierre Benite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, Hungria, 1389/990TE-
- University of Debrecen
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Gydr, Hungria, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Miskolc, Hungria, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital
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Szeged, Hungria, H-6720
- Szeged University
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Metástases cerebrais confirmadas radiograficamente, histologicamente ou citologicamente com malignidade primária confirmada histologicamente ou citologicamente, exceto o seguinte:
- Câncer de pulmão de pequenas células, tumores de células germinativas e linfomas
- Sem metástases leptomeníngeas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
- GB pelo menos 2.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- ALT e AST não superiores a 3 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Pulmonar:
- Capacidade vital forçada e volume expiratório forçado pelo menos 50% do normal em pacientes com envolvimento tumoral intratorácico significativo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial ou embolia pulmonar
- Saturação de oxigênio em repouso e exercício de pelo menos 90% em ar ambiente
Outro:
- Nenhuma outra malignidade ativa concomitante de um segundo sítio histológico
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem terapia biológica prévia ou imunoterapia para metástases cerebrais
- Pelo menos 28 dias desde a terapia biológica experimental anterior
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior para metástases cerebrais
- Sem quimioterapia para metástases cerebrais por pelo menos um mês após a radioterapia
- Pelo menos 7 dias desde a quimioterapia anterior para tumor primário ou metástases extracranianas
- Nenhuma quimioterapia planejada durante a radioterapia
Terapia endócrina:
- Sem terapia hormonal anterior para metástases cerebrais
- Terapia com corticosteroides prévia ou concomitante permitida
Radioterapia:
- Nenhuma radioterapia anterior de todo o cérebro para metástases cerebrais
- Nenhuma radiocirurgia estereotáxica anterior para metástases cerebrais
Cirurgia:
- Cirurgia prévia permitida para metástases cerebrais se pelo menos uma lesão mensurável permanecer
Outro:
- Pelo menos 28 dias desde a investigação anterior do medicamento ou dispositivo
- Sem RSR13 anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suh JH, Stea B, Nabid A, Kresl JJ, Fortin A, Mercier JP, Senzer N, Chang EL, Boyd AP, Cagnoni PJ, Shaw E. Phase III study of efaproxiral as an adjunct to whole-brain radiation therapy for brain metastases. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):106-14. doi: 10.1200/JCO.2004.00.1768. Epub 2005 Nov 28.
- Nabid A, Kresl J, Stea B, et al.: Standard whole brain radiation (WBRT) with supplemental oxygen (O2) with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases originating from NSCLC: results of a subgroup analysis. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7115, 645s, 2004.
- Shaw E, Stea B, Pinter T, et al.: Pharmacokinetics (PK) of RSR13 (efaproxiral) predict survival in patients with brain metastases randomized to receive whole brain radiation therapy (WBRT) with or without RSR13 (REACH RT-009). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1561, 122s, 2004.
- Stea B, Suh J, Shaw E, et al.: Efaproxiral (EFAPROXYN) as an adjunct to whole brain radiation therapy for the treatment of brain metastases originating from breast cancer: updated survival results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-4064, 2004.
- Suh J, Stea BD, Nabid A, et al.: Prognostic factors for survival in patients with brain metastases enrolled on a worldwide phase 3 randomized trial of 538 patients (study RSR13 RT-009). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-60, S165, 2004.
- Suh J, Stea B, Nabid A, et al.: Standard whole brain radiation therapy (WBRT) with supplemental oxygen (O2), with or without RSR13 (efaproxiral) in patients with brain metastases: results of the randomized REACH (RT-009) study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1534, 115s, 2004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067957
- ALLOS-RSR13RT-009
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