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ファンコニ貧血患者における全身照射、シクロホスファミド、およびフルダラビンとそれに続く代替ドナー造血細胞移植の第I / II相研究

2005年6月23日 更新者：University of Minnesota

目的: I. 全身照射、シクロホスファミド、フルダラビン、および抗胸腺細胞グロブリンによる生着の確率を決定し、続いて HLA 非遺伝子型が同一のドナー、T 細胞枯渇造血細胞移植をファンコニ貧血患者に実施する。

Ⅱ．この治療レジメンを受けた後、これらの患者における急性および慢性の移植片対宿主病の発生率を決定します。

III.この治療レジメンを受けた後、これらの患者の 1 年生存率を決定します。

IV.これらの患者におけるこの治療レジメンの毒性を決定します。 V. 骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の患者で、この治療レジメンを受けた後の再発率を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: ドナーの骨髄、末梢血、または臍帯血を処理して CD34+ 細胞を採取します。

患者は、-6 日目に全身照射を含む準備的細胞減少療法を受けます。 -5日目から-2日目に2時間かけてシクロホスファミドIV。 -5 日目から -2 日目に 30 分かけてフルダラビン IV; -5日目から24日目にメチルプレドニゾンIV; -5日目から-1日目に4-6時間にわたる抗胸腺細胞グロブリンIV; -3日目から180日目まで12時間ごと（体重40kg未満の患者では8時間ごと）に2時間以上のシクロスポリンIV、その後移植片対宿主病がなければ漸減。 0日目に造血細胞移植。フィルグラスチム (G-CSF) IV は 1 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。

患者は 60 日目、90 日目、180 日目に追跡され、その後は毎年 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～34年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

  • ファンコニー貧血および再生不良性貧血または骨髄異形成症候群または染色体異常を伴うまたは伴わない急性白血病と診断された患者 以下の少なくとも 1 つを有することによって定義される再生不良性貧血： 血小板数が 20,000/mm3 未満 絶対好中球数が 500/mm3 未満 ヘモグロビン8g/dL未満
  • 多系統異形成を伴う骨髄異形成症候群 染色体異常の有無にかかわらず
  • 血液悪性腫瘍（例えば、急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、またはB細胞非ホジキンリンパ腫）
  • 骨髄中の芽球が30%以下、または末梢血中の芽球が5%以下
  • -移植時にアクティブなCNS白血病がない
  • -HLA A、B、DRB1の同一または1つの抗原が一致しない関連（非兄弟）または非関連の骨髄、末梢血、または臍帯血ドナーが必要です

--先行・同時療法--

  • 放射線療法: 全身照射を妨げる放射線療法の前歴なし
  • 手術：指定なし

--患者の特徴--

  • パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% OR Lansky 50-100%
  • 造血：疾患の特徴を参照
  • 肝臓：肝不全なし（例えば、凝固障害または腹水）
  • 腎臓：クレアチニンクリアランスが40mL/分以上
  • 心血管: 駆出率 45% 以上
  • その他： 移植後 1 週間以内に活動性の制御されていない感染症がないこと 移植後 2 年以内に悪性固形腫瘍（頭頸部、または子宮頸部の扁平上皮癌など）がないこと 妊娠していないか、授乳中でないこと 妊娠検査が陰性であること 受胎可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • スタディチェア：John E. Wagner, Jr.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2000年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/15109
  • UMN-MT-1999-05
  • UMN-MT9905

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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