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Phase-I/II-Studie mit Ganzkörperbestrahlung, Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Transplantation hämatopoetischer Zellen eines anderen Spenders bei Patienten mit Fanconi-Anämie

23. Juni 2005 aktualisiert von: University of Minnesota

ZIELE: I. Bestimmung der Wahrscheinlichkeit einer Transplantation mit Ganzkörperbestrahlung, Cyclophosphamid, Fludarabin und Anti-Thymozyten-Globulin, gefolgt von einer HLA-nicht-genotypisch identischen Spender-, T-Zell-depletierten hämatopoetischen Zelltransplantation bei Patienten mit Fanconi-Anämie.

II. Bestimmen Sie die Inzidenz einer akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung bei diesen Patienten, nachdem sie sich diesem Behandlungsschema unterzogen haben.

III. Bestimmen Sie die Ein-Jahres-Überlebensrate bei diesen Patienten nach diesem Behandlungsschema.

IV. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie die Inzidenz eines Rückfalls bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie, nachdem Sie sich diesem Behandlungsschema unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Spender-Knochenmark, peripheres Blut oder Nabelschnurblut wird verarbeitet, um CD34+-Zellen zu gewinnen.

Die Patienten erhalten eine präparative zytoreduktive Therapie mit Ganzkörperbestrahlung am Tag -6; Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen –5 bis –2; Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -5 bis -2; Methylprednison IV an den Tagen -5 bis 24; Anti-Thymozytenglobulin IV über 4–6 Stunden an den Tagen –5 bis –1; Ciclosporin i.v. über 2 Stunden alle 12 Stunden (alle 8 Stunden für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg) an den Tagen -3 bis 180 und dann ausschleichend, wenn keine Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt; hämatopoetische Zelltransplantation am Tag 0; und Filgrastim (G-CSF) IV, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.

Die Patienten werden an den Tagen 60, 90 und 180 und dann jährlich für 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 34 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Patienten mit der Diagnose Fanconi-Anämie UND aplastischer Anämie ODER myelodysplastischem Syndrom ODER akuter Leukämie mit oder ohne Chromosomenanomalien Aplastische Anämie, definiert durch mindestens eines der folgenden Merkmale: Thrombozytenzahl unter 20.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl unter 500/mm3 Hämoglobin weniger als 8 g/dl
  • Myelodysplastisches Syndrom mit Multilineage-Dysplasie Mit oder ohne Chromosomenanomalien
  • Hämatologische Malignität (z. B. akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom)
  • Nicht mehr als 30 % Blasten im Knochenmark oder mehr als 5 % Blasten im peripheren Blut
  • Keine aktive ZNS-Leukämie zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Muss einen mit HLA A, B, DRB1 identischen oder 1 Antigen nicht übereinstimmenden verwandten (Nicht-Geschwister) oder nicht verwandten Knochenmark-, peripheren Blut- oder Nabelschnurblutspender haben

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie, die eine Ganzkörperbestrahlung ausschließen würde
  • Chirurgie: Nicht angegeben

--Patienteneigenschaften--

  • Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % ODER Lansky 50-100 %
  • Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale
  • Leber: Kein Leberversagen (z. B. Koagulopathie oder Aszites)
  • Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min
  • Herz-Kreislauf: Ejektionsfraktion mindestens 45 %
  • Sonstiges: Keine aktive, unkontrollierte Infektion innerhalb einer Woche nach der Transplantation Kein bösartiger solider Tumor (z. B. Plattenepithelkarzinom des Kopfes, Halses oder Gebärmutterhalses) innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Studienstuhl: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15109
  • UMN-MT-1999-05
  • UMN-MT9905

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