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Estudio de fase I/II de irradiación corporal total, ciclofosfamida y fludarabina seguida de trasplante de células hematopoyéticas de donantes alternativos en pacientes con anemia de Fanconi

23 de junio de 2005 actualizado por: University of Minnesota

OBJETIVOS: I. Determinar la probabilidad de injerto con irradiación corporal total, ciclofosfamida, fludarabina y globulina antitimocítica seguida de trasplante de células hematopoyéticas con células T de donante no genotípicamente idéntico HLA en pacientes con anemia de Fanconi.

II. Determinar la incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica en estos pacientes después de someterse a este régimen de tratamiento.

tercero Determinar la tasa de supervivencia de un año en estos pacientes después de someterse a este régimen de tratamiento.

IV. Determinar la toxicidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes. V. Determinar la incidencia de recaída en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda después de someterse a este régimen de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: La médula ósea, la sangre periférica o la sangre del cordón umbilical del donante se procesan para recolectar células CD34+.

Los pacientes reciben terapia citorreductora preparatoria que comprende irradiación corporal total el día -6; ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días -5 a -2; fludarabina IV durante 30 minutos en los días -5 a -2; metilprednisona IV en los días -5 a 24; globulina antitimocito IV durante 4-6 horas en los días -5 a -1; ciclosporina IV durante 2 horas cada 12 horas (cada 8 horas para pacientes de menos de 40 kg de peso) en los días -3 a 180, y luego disminuyendo en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped; trasplante de células hematopoyéticas el día 0; y filgrastim (G-CSF) IV comenzando el día 1 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos los días 60, 90 y 180, y luego anualmente durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 34 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Pacientes con diagnóstico de anemia de Fanconi Y anemia aplásica O síndrome mielodisplásico O leucemia aguda con o sin anomalías cromosómicas Anemia aplásica definida por tener al menos uno de los siguientes: Recuento de plaquetas inferior a 20 000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3 Hemoglobina menos de 8 g/dL
  • Síndrome mielodisplásico con displasia multilinaje Con o sin anomalías cromosómicas
  • Neoplasia maligna hematológica (p. ej., leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda o linfoma no Hodgkin de células B)
  • No más del 30 % de blastos en la médula ósea o más del 5 % de blastos en sangre periférica
  • Sin leucemia activa del SNC en el momento del trasplante
  • Debe tener un HLA A, B, DRB1 idéntico o 1 antígeno no coincidente relacionado (no hermano) o no relacionado donante de médula ósea, sangre periférica o sangre de cordón umbilical

--Terapia previa/concurrente--

  • Radioterapia: Sin radioterapia previa que impida la irradiación corporal total
  • Cirugía: No especificado

--Características del paciente--

  • Estado funcional: Karnofsky 70-100 % O Lansky 50-100 %
  • Hematopoyético: ver Características de la enfermedad
  • Hepático: sin insuficiencia hepática (por ejemplo, coagulopatía o ascitis)
  • Renal: aclaramiento de creatinina al menos 40 ml/min
  • Cardiovascular: fracción de eyección al menos 45%
  • Otro: Sin infección activa no controlada dentro de la semana posterior al trasplante Sin tumor sólido maligno (p. ej., carcinoma de células escamosas de la cabeza, el cuello o el cuello uterino) dentro de los 2 años posteriores al trasplante No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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