- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005898
Estudio de fase I/II de irradiación corporal total, ciclofosfamida y fludarabina seguida de trasplante de células hematopoyéticas de donantes alternativos en pacientes con anemia de Fanconi
OBJETIVOS: I. Determinar la probabilidad de injerto con irradiación corporal total, ciclofosfamida, fludarabina y globulina antitimocítica seguida de trasplante de células hematopoyéticas con células T de donante no genotípicamente idéntico HLA en pacientes con anemia de Fanconi.
II. Determinar la incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica en estos pacientes después de someterse a este régimen de tratamiento.
tercero Determinar la tasa de supervivencia de un año en estos pacientes después de someterse a este régimen de tratamiento.
IV. Determinar la toxicidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes. V. Determinar la incidencia de recaída en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda después de someterse a este régimen de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: La médula ósea, la sangre periférica o la sangre del cordón umbilical del donante se procesan para recolectar células CD34+.
Los pacientes reciben terapia citorreductora preparatoria que comprende irradiación corporal total el día -6; ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días -5 a -2; fludarabina IV durante 30 minutos en los días -5 a -2; metilprednisona IV en los días -5 a 24; globulina antitimocito IV durante 4-6 horas en los días -5 a -1; ciclosporina IV durante 2 horas cada 12 horas (cada 8 horas para pacientes de menos de 40 kg de peso) en los días -3 a 180, y luego disminuyendo en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped; trasplante de células hematopoyéticas el día 0; y filgrastim (G-CSF) IV comenzando el día 1 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
Los pacientes son seguidos los días 60, 90 y 180, y luego anualmente durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Pacientes con diagnóstico de anemia de Fanconi Y anemia aplásica O síndrome mielodisplásico O leucemia aguda con o sin anomalías cromosómicas Anemia aplásica definida por tener al menos uno de los siguientes: Recuento de plaquetas inferior a 20 000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3 Hemoglobina menos de 8 g/dL
- Síndrome mielodisplásico con displasia multilinaje Con o sin anomalías cromosómicas
- Neoplasia maligna hematológica (p. ej., leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda o linfoma no Hodgkin de células B)
- No más del 30 % de blastos en la médula ósea o más del 5 % de blastos en sangre periférica
- Sin leucemia activa del SNC en el momento del trasplante
- Debe tener un HLA A, B, DRB1 idéntico o 1 antígeno no coincidente relacionado (no hermano) o no relacionado donante de médula ósea, sangre periférica o sangre de cordón umbilical
--Terapia previa/concurrente--
- Radioterapia: Sin radioterapia previa que impida la irradiación corporal total
- Cirugía: No especificado
--Características del paciente--
- Estado funcional: Karnofsky 70-100 % O Lansky 50-100 %
- Hematopoyético: ver Características de la enfermedad
- Hepático: sin insuficiencia hepática (por ejemplo, coagulopatía o ascitis)
- Renal: aclaramiento de creatinina al menos 40 ml/min
- Cardiovascular: fracción de eyección al menos 45%
- Otro: Sin infección activa no controlada dentro de la semana posterior al trasplante Sin tumor sólido maligno (p. ej., carcinoma de células escamosas de la cabeza, el cuello o el cuello uterino) dentro de los 2 años posteriores al trasplante No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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- Agentes alquilantes
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- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Suero Antilinfocito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 199/15109
- UMN-MT-1999-05
- UMN-MT9905
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