Vaiheen I/II tutkimus koko kehon säteilytyksestä, syklofosfamidista ja fludarabiinista, jota seuraa vaihtoehtoisen luovuttajan hematopoieettisten solujen siirto potilailla, joilla on Fanconin anemia
TAVOITTEET: I. Selvitä todennäköisyys, että koko kehon säteilytys, syklofosfamidi, fludarabiini ja anti-tymosyyttiglobuliini siirretään soluun, jota seuraa HLA:n ei-genotyyppisesti identtinen luovuttaja, T-soluttomuutta sisältävien hematopoieettisten solujen siirto potilailla, joilla on Fanconin anemia.
II. Määritä akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyys näillä potilailla tämän hoito-ohjelman jälkeen.
III. Määritä näiden potilaiden yhden vuoden eloonjäämisaste tämän hoito-ohjelman jälkeen.
IV. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. V. Määritä uusiutumisen ilmaantuvuus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia tämän hoito-ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Luovuttajan luuydintä, perifeeristä verta tai napanuoraverta käsitellään CD34+-solujen keräämiseksi.
Potilaat saavat preparatiivista sytoreduktiivista hoitoa, joka käsittää koko kehon säteilytyksen päivänä -6; syklofosfamidi IV 2 tunnin aikana päivinä -5 - -2; fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -2; metyyliprednisoni IV päivinä -5 - 24; anti-tymosyyttiglobuliini IV 4-6 tunnin ajan päivinä -5 - -1; syklosporiini IV yli 2 tunnin ajan joka 12. tunti (8 tunnin välein potilailla, joiden paino on alle 40 kg) päivinä -3 - 180, ja sitten kapenevan siirrettä vastaan isäntätaudin puuttuessa; hematopoieettisten solujen siirto päivänä 0; ja filgrastiimi (G-CSF) IV alkaen päivästä 1 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat.
Potilaita seurataan päivinä 60, 90 ja 180 ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Fanconin anemia JA Aplastinen anemia TAI Myelodysplastinen oireyhtymä TAI Akuutti leukemia kromosomaalisten poikkeavuuksien kanssa tai ilman Aplastinen anemia, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: Verihiutalemäärä alle 20 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500/mm3 Hemoglobiini alle 8 g/dl
- Myelodysplastinen oireyhtymä, johon liittyy monilinjainen dysplasia Kromosomipoikkeavuuksien kanssa tai ilman
- Hematologinen pahanlaatuisuus (esim. akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia tai B-solujen non-Hodgkinin lymfooma)
- Enintään 30 % blasteja luuytimessä tai yli 5 % blasteja ääreisveressä
- Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa elinsiirron aikana
- Sinulla on oltava HLA A, B, DRB1 identtinen tai 1 antigeeni, joka ei täsmää sukulaiseen (ei-sisaruksiin) tai ei-sukuiseen luuytimeen, perifeeriseen vereen tai napanuoraveren luovuttajaan
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka estäisi koko kehon säteilytyksen
- Leikkaus: Ei määritelty
--Potilaan ominaisuudet--
- Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % TAI Lansky 50-100 %
- Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet
- Maksa: Ei maksan vajaatoimintaa (esim. koagulopatia tai askites)
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ejektiofraktio vähintään 45 %
- Muuta: Ei aktiivista hallitsematonta infektiota viikon sisällä siirrosta Ei pahanlaatuista kiinteää kasvainta (esim. pään, kaulan tai kohdunkaulan okasolusyöpä) 2 vuoden sisällä siirrosta Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Anemia, hypoplastinen, synnynnäinen
- Anemia, Aplastinen
- Synnynnäiset luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Munuaistiehyen kulku, synnynnäiset virheet
- Anemia
- Fanconin oireyhtymä
- Fanconin anemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Antilymfosyyttiseerumi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/15109
- UMN-MT-1999-05
- UMN-MT9905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .