Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II dotyczące napromieniowania całego ciała, cyklofosfamidu i fludarabiny, a następnie przeszczepu komórek krwiotwórczych od alternatywnego dawcy u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: University of Minnesota

CELE: I. Określenie prawdopodobieństwa wszczepienia za pomocą napromieniowania całego ciała, cyklofosfamidu, fludarabiny i globuliny antytymocytarnej, a następnie przeszczepu komórek krwiotwórczych zubożonych w limfocyty T od dawcy niegenotypowo identycznego u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego.

II. Określ częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u tych pacjentów po przejściu tego schematu leczenia.

III. Określ wskaźnik przeżycia jednego roku u tych pacjentów po przejściu tego schematu leczenia.

IV. Określić toksyczność tego schematu leczenia u tych pacjentów. V. Określ częstość nawrotów choroby u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową po zastosowaniu tego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Szpik kostny, krew obwodowa lub krew pępowinowa dawcy są przetwarzane w celu pobrania komórek CD34+.

Pacjenci otrzymują preparatywną terapię cytoredukcyjną obejmującą napromieniowanie całego ciała w dniu -6; cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach od -5 do -2; fludarabina IV przez 30 minut w dniach od -5 do -2; metyloprednizon IV w dniach -5 do 24; globulina antytymocytowa IV przez 4-6 godzin w dniach od -5 do -1; cyklosporyna dożylna przez 2 godziny co 12 godzin (co 8 godzin u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) w dniach od -3 do 180, a następnie zmniejszanie w przypadku braku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi; przeszczep komórek krwiotwórczych w dniu 0; i filgrastym (G-CSF) dożylnie, począwszy od dnia 1. i kontynuując do czasu powrotu liczby krwinek.

Pacjenci są obserwowani w dniach 60, 90 i 180, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 34 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości Fanconiego ORAZ niedokrwistość aplastyczna LUB zespół mielodysplastyczny LUB ostra białaczka z anomaliami chromosomowymi lub bez nich Niedokrwistość aplastyczna zdefiniowana jako co najmniej jedno z następujących kryteriów: Liczba płytek krwi mniejsza niż 20 000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili mniejsza niż 500/mm3 Hemoglobina poniżej 8 g/dl
  • Zespół mielodysplastyczny z dysplazją wieloliniową Z anomaliami chromosomowymi lub bez
  • Hematologiczny nowotwór złośliwy (np. ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna lub chłoniak nieziarniczy z komórek B)
  • Nie więcej niż 30% blastów w szpiku kostnym lub więcej niż 5% blastów we krwi obwodowej
  • Brak aktywnej białaczki OUN w czasie przeszczepu
  • Musi mieć identyczny HLA A, B, DRB1 lub 1 niedopasowany antygen spokrewniony (nierodzeństwo) lub niespokrewniony dawca szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii, która wykluczałaby napromieniowanie całego ciała
  • Chirurgia: Nie określono

--Charakterystyka pacjenta--

  • Stan wydajności: Karnofsky 70-100% LUB Lansky 50-100%
  • Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby
  • Wątroba: brak niewydolności wątroby (np. koagulopatia lub wodobrzusze)
  • Nerki: klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min
  • Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa co najmniej 45%
  • Inne: Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji w ciągu jednego tygodnia od przeszczepu Brak złośliwego guza litego (np. rak płaskonabłonkowy głowy, szyi lub szyjki macicy) w ciągu 2 lat od przeszczepu Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15109
  • UMN-MT-1999-05
  • UMN-MT9905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj