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Studio di fase I/II su irradiazione corporea totale, ciclofosfamide e fludarabina seguita da trapianto di cellule ematopoietiche da donatore alternativo in pazienti con anemia di Fanconi

23 giugno 2005 aggiornato da: University of Minnesota

OBIETTIVI: I. Determinare la probabilità di attecchimento con irradiazione corporea totale, ciclofosfamide, fludarabina e globulina anti-timocita seguita da donatore HLA non genotipicamente identico, trapianto di cellule ematopoietiche impoverite di cellule T in pazienti con anemia di Fanconi.

II. Determinare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica in questi pazienti dopo aver subito questo regime di trattamento.

III. Determinare il tasso di sopravvivenza a un anno in questi pazienti dopo aver subito questo regime di trattamento.

IV. Determinare la tossicità di questo regime di trattamento in questi pazienti. V. Determinare l'incidenza di recidiva nei pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta dopo aver subito questo regime di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Il midollo osseo, il sangue periferico o il sangue del cordone ombelicale del donatore vengono processati per raccogliere cellule CD34+.

I pazienti ricevono una terapia citoriduttiva preparativa comprendente l'irradiazione totale del corpo il giorno -6; ciclofosfamide EV nell'arco di 2 ore nei giorni da -5 a -2; fludarabina EV in 30 minuti nei giorni da -5 a -2; metilprednisone EV nei giorni da -5 a 24; globulina anti-timocita IV nell'arco di 4-6 ore nei giorni da -5 a -1; ciclosporina EV nell'arco di 2 ore ogni 12 ore (ogni 8 ore per i pazienti di peso inferiore a 40 kg) nei giorni da -3 a 180, e poi gradualmente in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite; trapianto di cellule emopoietiche il giorno 0; e filgrastim (G-CSF) EV a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti ai giorni 60, 90 e 180 e poi annualmente per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 34 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Pazienti con diagnosi di anemia di Fanconi E anemia aplastica OPPURE sindrome mielodisplastica OPPURE leucemia acuta con o senza anomalie cromosomiche Anemia aplastica come definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti: Conta piastrinica inferiore a 20.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3 Emoglobina inferiore a 8 g/dL
  • Sindrome mielodisplastica con displasia multilineare Con o senza anomalie cromosomiche
  • Neoplasie ematologiche (ad esempio, leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta o linfoma non-Hodgkin a cellule B)
  • Non più del 30% di blasti nel midollo osseo o più del 5% di blasti nel sangue periferico
  • Nessuna leucemia del SNC attiva al momento del trapianto
  • Deve avere un HLA A, B, DRB1 identico o 1 antigene non corrispondente correlato (non di pari livello) o non correlato a midollo osseo, sangue periferico o donatore di sangue del cordone ombelicale

--Terapia precedente/concorrente--

  • Radioterapia: nessuna precedente radioterapia che precluderebbe l'irradiazione totale del corpo
  • Chirurgia: Non specificato

--Caratteristiche del paziente--

  • Stato delle prestazioni: Karnofsky 70-100% O Lansky 50-100%
  • Emopoietico: vedi Caratteristiche della malattia
  • Epatico: nessuna insufficienza epatica (ad esempio, coagulopatia o ascite)
  • Renale: clearance della creatinina di almeno 40 ml/min
  • Cardiovascolare: frazione di eiezione almeno 45%
  • Altro: Nessuna infezione attiva non controllata entro una settimana dal trapianto Nessun tumore solido maligno (ad es. carcinoma a cellule squamose della testa, del collo o della cervice) entro 2 anni dal trapianto Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Cattedra di studio: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2000

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15109
  • UMN-MT-1999-05
  • UMN-MT9905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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