Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования общего облучения тела, циклофосфамида и флударабина с последующей трансплантацией гемопоэтических клеток от альтернативного донора у пациентов с анемией Фанкони

23 июня 2005 г. обновлено: University of Minnesota

ЗАДАЧИ: I. Определить вероятность приживления трансплантата при тотальном облучении тела, циклофосфамиде, флударабине и антитимоцитарном глобулине с последующей трансплантацией HLA-негенотипически идентичного донора, Т-клеточно-истощенных гемопоэтических клеток у пациентов с анемией Фанкони.

II. Определите частоту возникновения острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» у этих пациентов после прохождения этой схемы лечения.

III. Определите годовую выживаемость у этих пациентов после прохождения этой схемы лечения.

IV. Определите токсичность этого режима лечения у этих пациентов. V. Определите частоту рецидивов у пациентов с миелодиспластическим синдромом или острым миелоидным лейкозом после прохождения этой схемы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Донорский костный мозг, периферическая кровь или пуповинная кровь обрабатываются для сбора клеток CD34+.

Пациенты получают препаративную циторедуктивную терапию, включающую тотальное облучение тела на -6 сутки; циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в дни от -5 до -2; флударабин внутривенно в течение 30 минут в дни с -5 по -2; метилпреднизон в/в с -5 по 24 день; антитимоцитарный глобулин в/в в течение 4-6 часов в дни с -5 по -1; циклоспорин внутривенно в течение 2 часов каждые 12 часов (каждые 8 ​​часов для пациентов с массой тела менее 40 кг) в дни от -3 до 180, а затем постепенно снижая дозу при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина»; трансплантация гемопоэтических клеток в день 0; и филграстим (Г-КСФ) внутривенно, начиная с 1-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.

Пациенты наблюдаются на 60-й, 90-й и 180-й дни, а затем ежегодно в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 34 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Пациенты с диагнозом анемия Фанкони И Апластическая анемия ИЛИ Миелодиспластический синдром ИЛИ Острый лейкоз с хромосомными аномалиями или без них Апластическая анемия определяется наличием хотя бы одного из следующих признаков: Количество тромбоцитов менее 20 000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мм3 Гемоглобин менее 8 г/дл
  • Миелодиспластический синдром с многолинейной дисплазией С хромосомными аномалиями или без них
  • Гематологическое злокачественное новообразование (например, острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз или В-клеточная неходжкинская лимфома)
  • Не более 30% бластов в костном мозге или более 5% бластов в периферической крови
  • Отсутствие активного лейкоза ЦНС во время трансплантации
  • Должен иметь идентичный HLA A, B, DRB1 или 1 несовпадающий антиген родственного (несиблингового) или неродственного донора костного мозга, периферической крови или пуповинной крови.

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Лучевая терапия: отсутствие предшествующей лучевой терапии, исключающей полное облучение тела.
  • Хирургия: Не указано

--Характеристики пациента--

  • Состояние производительности: Карновски 70-100% ИЛИ Лански 50-100%
  • Кроветворная система: см. Характеристики заболевания.
  • Печень: Нет печеночной недостаточности (например, коагулопатии или асцита)
  • Почки: клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
  • Сердечно-сосудистые: фракция выброса не менее 45%
  • Другое: Отсутствие активной неконтролируемой инфекции в течение одной недели после трансплантации Отсутствие злокачественной солидной опухоли (например, плоскоклеточного рака головы, шеи или шейки матки) в течение 2 лет после трансплантации Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Учебный стул: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/15109
  • UMN-MT-1999-05
  • UMN-MT9905

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться