Étude de phase I/II sur l'irradiation corporelle totale, le cyclophosphamide et la fludarabine suivie d'une greffe de cellules hématopoïétiques par un autre donneur chez des patients atteints d'anémie de Fanconi
OBJECTIFS : I. Déterminer la probabilité de prise de greffe avec irradiation corporelle totale, cyclophosphamide, fludarabine et globuline anti-thymocyte suivie d'un donneur HLA non génotypiquement identique, greffe de cellules hématopoïétiques appauvries en lymphocytes T chez des patients atteints d'anémie de Fanconi.
II. Déterminer l'incidence de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte chez ces patients après avoir subi ce schéma thérapeutique.
III. Déterminer le taux de survie à un an chez ces patients après avoir subi ce régime de traitement.
IV. Déterminer la toxicité de ce schéma thérapeutique chez ces patients. V. Déterminer l'incidence des rechutes chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie myéloïde aiguë après avoir subi ce schéma thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : La moelle osseuse, le sang périphérique ou le sang du cordon ombilical du donneur sont traités pour récolter les cellules CD34+.
Les patients reçoivent une thérapie cytoréductrice préparative comprenant une irradiation corporelle totale au jour -6 ; cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -5 à -2 ; fludarabine IV en 30 minutes les jours -5 à -2 ; méthylprednisone IV les jours -5 à 24 ; globuline anti-thymocytes IV pendant 4 à 6 heures les jours -5 à -1 ; ciclosporine IV en 2 heures toutes les 12 heures (toutes les 8 heures pour les patients de moins de 40 kg) des jours -3 à 180, puis décroissante en l'absence de réaction du greffon contre l'hôte ; greffe de cellules hématopoïétiques au jour 0 ; et filgrastim (G-CSF) IV en commençant le jour 1 et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
Les patients sont suivis aux jours 60, 90 et 180, puis annuellement pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Patients ayant reçu un diagnostic d'anémie de Fanconi ET d'anémie aplasique OU de syndrome myélodysplasique OU de leucémie aiguë avec ou sans anomalies chromosomiques Anémie aplasique définie par la présence d'au moins l'un des éléments suivants : Numération plaquettaire inférieure à 20 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles inférieure à 500/mm3 Hémoglobine moins de 8 g/dL
- Syndrome myélodysplasique avec dysplasie multilignée Avec ou sans anomalies chromosomiques
- Hématologie maligne (p. ex., leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë lymphoblastique ou lymphome non hodgkinien à cellules B)
- Pas plus de 30 % de blastes dans la moelle osseuse ou plus de 5 % de blastes dans le sang périphérique
- Pas de leucémie active du SNC au moment de la transplantation
- Doit avoir un HLA A, B, DRB1 identique ou 1 antigène incompatible apparenté (non frère) ou non apparenté donneur de moelle osseuse, de sang périphérique ou de sang de cordon ombilical
--Traitement antérieur/concurrent--
- Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure qui empêcherait l'irradiation corporelle totale
- Chirurgie : Non spécifié
--Caractéristiques des patients--
- Statut de performance : Karnofsky 70-100 % OU Lansky 50-100 %
- Hématopoïétique : voir les caractéristiques de la maladie
- Hépatique : Pas d'insuffisance hépatique (par exemple, coagulopathie ou ascite)
- Rénal : clairance de la créatinine d'au moins 40 mL/min
- Cardiovasculaire : Fraction d'éjection d'au moins 45 %
- Autre : Aucune infection active non contrôlée dans la semaine suivant la transplantation Aucune tumeur solide maligne (p.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
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- Troubles de la réparation de l'ADN
- Anémie hypoplasique congénitale
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- Anémie de Fanconi
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Méthylprednisolone
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
- Sérum antilymphocytaire
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/15109
- UMN-MT-1999-05
- UMN-MT9905
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