Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av total kroppsbestråling, cyklofosfamid og fludarabin etterfulgt av hematopoetisk celletransplantasjon hos andre donorer hos pasienter med Fanconis anemi

23. juni 2005 oppdatert av: University of Minnesota

MÅL: I. Bestem sannsynligheten for engraftment med total kroppsbestråling, cyklofosfamid, fludarabin og anti-tymocyttglobulin etterfulgt av HLA ikke-genotypisk identisk donor, T-celle-utarmet hematopoietisk celletransplantasjon hos pasienter med Fanconis anemi.

II. Bestem forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom hos disse pasientene etter å ha gjennomgått dette behandlingsregimet.

III. Bestem ett års overlevelsesraten hos disse pasientene etter å ha gjennomgått dette behandlingsregimet.

IV. Bestem toksisiteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene. V. Bestem forekomsten av tilbakefall hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi etter å ha gjennomgått dette behandlingsregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLSKJERM: Donorbenmarg, perifert blod eller navlestrengsblod behandles for å høste CD34+-celler.

Pasienter mottar preparativ cytoreduktiv terapi som omfatter total kroppsbestråling på dag -6; cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -5 til -2; fludarabin IV over 30 minutter på dag -5 til -2; metylprednison IV på dager -5 til 24; anti-tymocytt globulin IV over 4-6 timer på dag -5 til -1; ciklosporin IV over 2 timer hver 12. time (hver 8. time for pasienter som veier mindre enn 40 kg) på dager -3 til 180, og deretter nedtrapping i fravær av graft-versus-host-sykdom; hematopoetisk celletransplantasjon på dag 0; og filgrastim (G-CSF) IV som starter på dag 1 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasientene følges på dag 60, 90 og 180, og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 34 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Pasienter med diagnosen Fanconis anemi OG Aplastisk anemi ELLER myelodysplastisk syndrom ELLER Akutt leukemi med eller uten kromosomavvik Aplastisk anemi som definert ved å ha minst ett av følgende: Blodplateantall mindre enn 20 000/mm3 Absolutt antall nøytrofile celler/mm3 mindre enn 500 mm3 mindre enn 8 g/dL
  • Myelodysplastisk syndrom med multilineage dysplasi med eller uten kromosomale anomalier
  • Hematologisk malignitet (f.eks. akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi eller B-celle non-Hodgkins lymfom)
  • Ikke mer enn 30 % blaster i benmarg eller mer enn 5 % blaster i perifert blod
  • Ingen aktiv CNS-leukemi ved transplantasjonstidspunktet
  • Må ha en HLA A, B, DRB1 identisk eller 1 antigen mismatchende relatert (ikke-søsken) eller urelatert benmarg, perifert blod eller navlestrengsblodgiver

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling som vil utelukke bestråling av hele kroppen
  • Kirurgi: Ikke spesifisert

--Pasientkarakteristikker--

  • Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % ELLER Lansky 50-100 %
  • Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika
  • Lever: Ingen leversvikt (f.eks. koagulopati eller ascites)
  • Nyre: Kreatininclearance minst 40 ml/min
  • Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon minst 45 %
  • Annet: Ingen aktiv ukontrollert infeksjon innen en uke etter transplantasjon Ingen ondartet solid svulst (f.eks. plateepitelkarsinom i hode, nakke eller livmorhals) innen 2 år etter transplantasjon Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Studiestol: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2000

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15109
  • UMN-MT-1999-05
  • UMN-MT9905

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fanconis anemi

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere