Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af total kropsbestråling, cyclophosphamid og fludarabin efterfulgt af alternativ donor hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med Fanconis anæmi

23. juni 2005 opdateret af: University of Minnesota

MÅL: I. Bestem sandsynligheden for engraftment med total kropsbestråling, cyclophosphamid, fludarabin og anti-thymocytglobulin efterfulgt af HLA ikke-genotypisk identisk donor, T-celle-depleteret hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med Fanconis anæmi.

II. Bestem forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom hos disse patienter efter at have gennemgået dette behandlingsregime.

III. Bestem et års overlevelsesraten hos disse patienter efter at have gennemgået dette behandlingsregime.

IV. Bestem toksiciteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter. V. Bestem forekomsten af ​​tilbagefald hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi efter at have gennemgået dette behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Donorknoglemarv, perifert blod eller navlestrengsblod behandles for at høste CD34+-celler.

Patienter modtager præparativ cytoreduktiv terapi omfattende total kropsbestråling på dag -6; cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -5 til -2; fludarabin IV over 30 minutter på dag -5 til -2; methylprednison IV på dag -5 til 24; anti-thymocyt globulin IV over 4-6 timer på dag -5 til -1; cyclosporin IV over 2 timer hver 12. time (hver 8. time for patienter med en vægt på under 40 kg) på dag -3 til 180, og derefter aftrapning i fravær af graft-versus-host-sygdom; hæmatopoietisk celletransplantation på dag 0; og filgrastim (G-CSF) IV starter på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

Patienterne følges på dag 60, 90 og 180 og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 34 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Patienter med diagnosen Fanconis anæmi OG Aplastisk anæmi ELLER Myelodysplastisk syndrom ELLER Akut leukæmi med eller uden kromosomale anomalier Aplastisk anæmi som defineret ved at have mindst én af følgende: Blodpladetal mindre end 20.000/mm3 Absolut hæmoglobintal mindre end 500 mm3 mindre end 8 g/dL
  • Myelodysplastisk syndrom med multilineage dysplasi med eller uden kromosomale anomalier
  • Hæmatologisk malignitet (f.eks. akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi eller B-celle non-Hodgkins lymfom)
  • Ikke mere end 30 % blaster i knoglemarv eller mere end 5 % blaster i perifert blod
  • Ingen aktiv CNS leukæmi på tidspunktet for transplantation
  • Skal have en HLA A, B, DRB1 identisk eller 1 antigen mismatchet relateret (ikke-søskende) eller ubeslægtet knoglemarv, perifert blod eller navlestrengsbloddonor

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling, der ville udelukke total kropsbestråling
  • Kirurgi: Ikke specificeret

--Patientkarakteristika--

  • Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % ELLER Lansky 50-100 %
  • Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika
  • Lever: Intet leversvigt (f.eks. koagulopati eller ascites)
  • Nyre: Kreatininclearance mindst 40 ml/min
  • Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion mindst 45 %
  • Andet: Ingen aktiv ukontrolleret infektion inden for en uge efter transplantationen Ingen ondartet solid tumor (f.eks. planocellulært karcinom i hoved, hals eller livmoderhals) inden for 2 år efter transplantation Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Studiestol: John E. Wagner, Jr., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2000

Først opslået (Skøn)

5. juni 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15109
  • UMN-MT-1999-05
  • UMN-MT9905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner